Золедронат в лечении остеопении или остеопороза у женщин в постменопаузе, получающих летрозол, по поводу первичного рака молочной железы I, II или IIIA стадии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика локализованного рака молочной железы

  • Стадия I-IIIA заболевания

  • Адекватно леченный рак молочной железы

    • Нет клинических или рентгенологических признаков рецидива или метастазов заболевания.
• Исходная общая минеральная плотность поясничного отдела позвоночника или шейки бедра Т-показатель < -2,0 стандартного отклонения (например, пациент с Т-показателем -2,1 соответствует критериям)

• Гормон-рецепторный статус:

  • Рецептор эстрогена и / или рецептор прогестерона-положительный рак молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Женский

• Постменопауза, определяемая по одному из следующих критериев:

  • Возраст > 55 лет с прекращением менструаций
  • Возраст ≤ 55 лет со спонтанным прекращением менструаций > 1 года
  • Возраст ≤ 55 лет со спонтанным прекращением менструаций в течение ≤ 1 года, но с аменореей (например, спонтанной или вторичной после гистерэктомии) И имеет постменопаузальный уровень эстрадиола
  • Двусторонняя овариэктомия
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет
• WBC ≥ 3000/мм³ ИЛИ количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ ≤ 3 раза выше ВГН
• Креатинин < 2,0 мг/дл
• Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
• Отсутствие гиперкальциемии (т. е. уровень кальция > 1 мг/дл выше ВГН) ИЛИ гипокальциемии (т. е. уровень кальция > 0,5 мг/дл ниже нижнего предела нормы) в течение последних 6 месяцев
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

• Отсутствие других незлокачественных системных заболеваний, включая любое из следующего:

  • Неконтролируемая инфекция
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
  • Заболевания, влияющие на костный метаболизм (гиперпаратиреоз, гиперкортицизм, болезнь Педжета, несовершенный остеогенез)
  • Синдром мальабсорбции
• Отсутствие неконтролируемых судорожных припадков, связанных с падениями
• Гиперчувствительность к золедронату или другим бисфосфонатам, летрозолу, кальцию или витамину D неизвестна.

• Отсутствие сопутствующих активных стоматологических проблем, включая любое из следующего:

  • Инфекция зубов или челюстной кости (верхнечелюстной или нижнечелюстной)
  • Травма зубов или приспособлений
  • Предыдущий или текущий диагноз остеонекроза челюсти
  • Открытая кость во рту
  • Медленное заживление после стоматологических процедур

• Нет противопоказаний к двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) позвоночника по любому из следующих признаков:

  • История операций на пояснично-крестцовом отделе позвоночника с имплантируемыми устройствами или без них
  • Сколиоз с углом Кобба > 15 градусов в поясничном отделе позвоночника
  • Неподвижность, гиперостоз или склеротические изменения в поясничном отделе позвоночника или признаки склероза брюшной аорты, достаточные для помех при DXA-сканировании
  • Заболевание позвоночника, препятствующее правильному выполнению DXA поясничного отдела позвоночника.
• Нет условий, препятствующих последующему наблюдению или соблюдению режима исследования.
• Отсутствие психического заболевания, препятствующего предоставлению информированного согласия

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Более 3 недель с момента предыдущего и отсутствие других одновременных пероральных бисфосфонатов
• Без предшествующего внутривенного введения бисфосфонатов
• Отсутствие предшествующей терапии ингибиторами ароматазы
• Более 6 месяцев после предшествующего приема анаболических стероидов или гормона роста
• Более чем через 2 недели после предшествующего и без одновременного применения ингибитора остеокластической резорбции кости (например, кальцитонина, митрамицина или нитрата галлия)
• Более 30 дней с момента предыдущего системного исследуемого препарата и/или устройства
• Более 7 дней с момента предыдущего местного применения исследуемого препарата
• Более 6 недель после предшествующей операции на зубах или челюсти (например, удаление, имплантация) и отсутствие сопутствующих операций.
• Допускается одновременная краткосрочная терапия кортикостероидами.
• Нет одновременного приема фторида натрия, паратиреоидного гормона или тиболона.
• Никакие другие параллельные исследуемые лекарственные средства или устройства