Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-00477736 Is Being Studied In Advanced Solid Tumors In Combination With Chemotherapy With Gemcitabine

6. března 2012 aktualizováno: Pfizer

Phase I Study of PF-00477736 With Gemcitabine In Patients With Advanced Solid Malignancies

To determine the overall safety of PF-00477736 when given in combination with gemcitabine, a chemotherapy agent, in patients with advanced solid tumors and determine the maximum dose of PF-00477736 that can be safely given in combination with gemcitabine. This is the first study of PF-00477736 in humans.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study was closed to enrollment as of 17 May 2010 due to business reasons. The patient on study continued treatment until 19 April 2011 when stopped for complete response. Premature closure was not prompted by any safety or efficacy concerns.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytopathological diagnosis of solid malignancy that is refractory to standard therapy or for which no curative therapy exists.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate blood cell counts, kidney function and liver function.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with gemcitabine.
  • Uncontrolled brain metastases, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease.
  • NCI CTC Grade 2 or higher ARDS, non-infectious pneumonitis, or pulmonary fibrosis.
  • NCI CTC Grade 2 or higher cardiovascular toxicities with the exception of NCI CTC Grade 3 hypertension that is well controlled.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity.
  • Concurrent treatment with anticoagulants or known coagulopathy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PF-00477736
  • Escalating doses of PF-00477736 will be administered intravenously on Days 2 and 9 and gemcitabine will be administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle (doses to be evaluated range from 750 to 1250 mg/m2 in three separated cohorts).
  • If a patient is administered Cycle 0 - only PF-0047736 will be administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for patients who have a 3-hour infusion and Days 1 and 8 of a 14-day cycle for patients who have a 24-hour infusion.
Lék: gemcitabine
gemcitabine will be administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle (doses to be evaluated range from 750 to 1250 mg/m2 in three separated cohorts).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD) of PF-00477736 When Administered in Combination With Gemcitabine
Časové okno: Up to Day 21 Cycle 1
Up to Day 21 Cycle 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Objective Response (OR)
Časové okno: Baseline, Day 15 of Cycle 2 and 4 and every 4 cycles thereafter up to Week 62
OR based assessment of confirmed complete response(CR)/confirmed partial response(PR)/stable disease(SD)/progressive disease(PD) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST).CR:disappearance of target lesions;PR:at least(>=) 30% decrease in sum of longest dimensions of target lesions(reference:baseline sum of longest dimensions);PD:>=20% increase in sum of longest dimensions of target lesions(reference:smallest sum of longest dimensions recorded since treatment started)/appearance of any new lesions;SD:no adequate shrinkage to qualify for PR/adequate increase to qualify for PD.
Baseline, Day 15 of Cycle 2 and 4 and every 4 cycles thereafter up to Week 62
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin)
Časové okno: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-24)]
Časové okno: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start: Day 1, 8 Cycle 0
AUC (0-24) = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-24).
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start: Day 1, 8 Cycle 0
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-48)]
Časové okno: 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
AUC (0-48)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-48).
0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Časové okno: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Concentration of PF-00477736 in Urine
Časové okno: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Metabolite Profile of PF-00477736 in Plasma and Urine
Časové okno: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8211001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-00477736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit