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PF-00477736 Is Being Studied In Advanced Solid Tumors In Combination With Chemotherapy With Gemcitabine

6 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Phase I Study of PF-00477736 With Gemcitabine In Patients With Advanced Solid Malignancies

To determine the overall safety of PF-00477736 when given in combination with gemcitabine, a chemotherapy agent, in patients with advanced solid tumors and determine the maximum dose of PF-00477736 that can be safely given in combination with gemcitabine. This is the first study of PF-00477736 in humans.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study was closed to enrollment as of 17 May 2010 due to business reasons. The patient on study continued treatment until 19 April 2011 when stopped for complete response. Premature closure was not prompted by any safety or efficacy concerns.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytopathological diagnosis of solid malignancy that is refractory to standard therapy or for which no curative therapy exists.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate blood cell counts, kidney function and liver function.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with gemcitabine.
  • Uncontrolled brain metastases, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease.
  • NCI CTC Grade 2 or higher ARDS, non-infectious pneumonitis, or pulmonary fibrosis.
  • NCI CTC Grade 2 or higher cardiovascular toxicities with the exception of NCI CTC Grade 3 hypertension that is well controlled.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity.
  • Concurrent treatment with anticoagulants or known coagulopathy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PF-00477736
  • Escalating doses of PF-00477736 will be administered intravenously on Days 2 and 9 and gemcitabine will be administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle (doses to be evaluated range from 750 to 1250 mg/m2 in three separated cohorts).
  • If a patient is administered Cycle 0 - only PF-0047736 will be administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for patients who have a 3-hour infusion and Days 1 and 8 of a 14-day cycle for patients who have a 24-hour infusion.
Droga: gemcitabine
gemcitabine will be administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle (doses to be evaluated range from 750 to 1250 mg/m2 in three separated cohorts).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose (MTD) of PF-00477736 When Administered in Combination With Gemcitabine
Lasso di tempo: Up to Day 21 Cycle 1
Up to Day 21 Cycle 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Objective Response (OR)
Lasso di tempo: Baseline, Day 15 of Cycle 2 and 4 and every 4 cycles thereafter up to Week 62
OR based assessment of confirmed complete response(CR)/confirmed partial response(PR)/stable disease(SD)/progressive disease(PD) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST).CR:disappearance of target lesions;PR:at least(>=) 30% decrease in sum of longest dimensions of target lesions(reference:baseline sum of longest dimensions);PD:>=20% increase in sum of longest dimensions of target lesions(reference:smallest sum of longest dimensions recorded since treatment started)/appearance of any new lesions;SD:no adequate shrinkage to qualify for PR/adequate increase to qualify for PD.
Baseline, Day 15 of Cycle 2 and 4 and every 4 cycles thereafter up to Week 62
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin)
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-24)]
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start: Day 1, 8 Cycle 0
AUC (0-24) = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-24).
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start: Day 1, 8 Cycle 0
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-48)]
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
AUC (0-48)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-48).
0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Concentration of PF-00477736 in Urine
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Metabolite Profile of PF-00477736 in Plasma and Urine
Lasso di tempo: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8211001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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