Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-00477736 Is Being Studied In Advanced Solid Tumors In Combination With Chemotherapy With Gemcitabine

6 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Phase I Study of PF-00477736 With Gemcitabine In Patients With Advanced Solid Malignancies

To determine the overall safety of PF-00477736 when given in combination with gemcitabine, a chemotherapy agent, in patients with advanced solid tumors and determine the maximum dose of PF-00477736 that can be safely given in combination with gemcitabine. This is the first study of PF-00477736 in humans.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study was closed to enrollment as of 17 May 2010 due to business reasons. The patient on study continued treatment until 19 April 2011 when stopped for complete response. Premature closure was not prompted by any safety or efficacy concerns.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytopathological diagnosis of solid malignancy that is refractory to standard therapy or for which no curative therapy exists.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Adequate blood cell counts, kidney function and liver function.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with gemcitabine.
  • Uncontrolled brain metastases, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease.
  • NCI CTC Grade 2 or higher ARDS, non-infectious pneumonitis, or pulmonary fibrosis.
  • NCI CTC Grade 2 or higher cardiovascular toxicities with the exception of NCI CTC Grade 3 hypertension that is well controlled.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity.
  • Concurrent treatment with anticoagulants or known coagulopathy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: PF-00477736
  • Escalating doses of PF-00477736 will be administered intravenously on Days 2 and 9 and gemcitabine will be administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle (doses to be evaluated range from 750 to 1250 mg/m2 in three separated cohorts).
  • If a patient is administered Cycle 0 - only PF-0047736 will be administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for patients who have a 3-hour infusion and Days 1 and 8 of a 14-day cycle for patients who have a 24-hour infusion.
Geneesmiddel: gemcitabine
gemcitabine will be administered intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle (doses to be evaluated range from 750 to 1250 mg/m2 in three separated cohorts).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose (MTD) of PF-00477736 When Administered in Combination With Gemcitabine
Tijdsspanne: Up to Day 21 Cycle 1
Up to Day 21 Cycle 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Objective Response (OR)
Tijdsspanne: Baseline, Day 15 of Cycle 2 and 4 and every 4 cycles thereafter up to Week 62
OR based assessment of confirmed complete response(CR)/confirmed partial response(PR)/stable disease(SD)/progressive disease(PD) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST).CR:disappearance of target lesions;PR:at least(>=) 30% decrease in sum of longest dimensions of target lesions(reference:baseline sum of longest dimensions);PD:>=20% increase in sum of longest dimensions of target lesions(reference:smallest sum of longest dimensions recorded since treatment started)/appearance of any new lesions;SD:no adequate shrinkage to qualify for PR/adequate increase to qualify for PD.
Baseline, Day 15 of Cycle 2 and 4 and every 4 cycles thereafter up to Week 62
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin)
Tijdsspanne: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-24)]
Tijdsspanne: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start: Day 1, 8 Cycle 0
AUC (0-24) = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-24).
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start: Day 1, 8 Cycle 0
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-48)]
Tijdsspanne: 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
AUC (0-48)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-48).
0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tijdsspanne: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Concentration of PF-00477736 in Urine
Tijdsspanne: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tijdsspanne: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
Metabolite Profile of PF-00477736 in Plasma and Urine
Tijdsspanne: 0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10
0(pre-dose), 0.25, 1, 3, 3.25, 3.5, 4, 6, 8, 10, 24 hr post-infusion start:Day 1, 8 Cycle 0 Cohort 1-3; 0(pre-dose), 0.25, 1, 2, 24, 24.25, 24.5, 25, 27, 29, 31, 48 hr post-infusion start:Day 1-2, 8-9 Cycle 0 Cohort 4-8; Day 2-3, 9-10 Cycle 1 Cohort 9-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8211001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren