Vysoké dávky interferonu Alfa při léčbě pacientů s melanomem stadia II nebo stadia III

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený primární melanom kožního původu
• Stupeň II (T3 N0 M0 1,5-4,0 mm Breslow hloubka
• Klinicky negativní patologický stav regionálních lymfatických uzlin neznámý NEBO
• Histologicky negativní regionální lymfatické uzliny
• Stupeň III (T4 N0 M0)
• Větší než 4,0 mm Breslowova hloubka NEBO
• Fáze III (T1-4 N1)
• Jedna lymfatická uzlina je mikroskopicky pozitivní
• Pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií
• T2b N0 primární melanom 1,01-2,0 mm s ulcerací, uzlina negativní
• T3a-b N0 primární melanom 2,01-4,0 mm s ulcerací i bez, uzlina negativní
• T4a-b N0 primární melanom > 4,0 mm s ulcerací a bez ulcerace, uzlina negativní
• T1aN1a-2a (mikroskopický)-primární melanom jakékoli tloušťky s mikroskopicky pozitivní lymfatickou uzlinou (libovolný počet)
• Poznámka Pacienti EORTC, kteří mají negativní uzliny T2 nebo T3, nejsou vhodní
• Pacienti s pozitivní sentinelovou uzlinou by měli před studií podstoupit kompletní lymfadenektomii povodí uzliny
• Musí dokončit veškerou primární terapii (široká excize s lymfadenektomií nebo bez ní) a být randomizován do studie do 84 dnů od široké excize
• Žádný klinický, radiologický/laboratorní nebo patologický důkaz neúplně resekovaného melanomu nebo jakéhokoli vzdáleného metastatického onemocnění
• Žádná klinicky hmatná lymfadenopatie

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Neurčeno Hematopoetický
• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 125 000/mm^3
• Hematokrit alespoň 30 %

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST, LDH a alkalický fosfát ne vyšší než 2krát ULN
• Pokud je laktátdehydrogenáza nebo alkalický fosfát nad normou, je nutné provést kontrastní CT sken nebo MRI jater, aby se zdokumentovala nepřítomnost nádoru

Renální:

• BUN ne vyšší než 33 mg/dl NEBO
• Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádná anamnéza aktivní ischemické choroby srdeční
• Žádné cerebrovaskulární onemocnění
• Žádné městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association)

Kritéria vyloučení:

Biologická léčba:

• Žádná předchozí imunoterapie zahrnující nádorové vakcíny, interferon, interleukiny, levamizol nebo jiné modifikátory biologické odpovědi pro chemoterapii melanomu
• Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie Endokrinní terapie
• Žádné souběžné systémové kortikosteroidy včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason), topické steroidní krémy nebo masti nebo jakékoli inhalátory obsahující steroidy.

Radioterapie:

• Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

• Žádné další souběžné imunosupresivní léky
• Žádná jiná anamnéza invazivního melanomu
• Žádné autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese
• Žádné další souběžné nebo předchozí malignity během posledních 5 let
• Rakovina in situ
• Lobulární karcinom in situ prsu
• Karcinom in situ děložního čípku
• Atypická melanocytární hyperplazie nebo Clark 1 melanom in situ
• Bazální nebo spinocelulární rakovina kůže
• Žádné známky organického mozkového syndromu nebo významného poškození bazálních kognitivních funkcí nebo jakékoli psychiatrické poruchy, které by bránily účasti ve studii
• Žádný jiný významný lékařský nebo chirurgický stav nebo jakékoli léky nebo léčebné režimy, které by narušovaly účast ve studii.
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci