Højdosis interferon alfa til behandling af patienter med trin II eller trin III melanom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet primært melanom af kutan oprindelse
• Trin II (T3 N0 M0 1,5-4,0 mm Breslow dybde
• Klinisk negativ regional lymfeknudepatologisk status ukendt ELLER
• Histologisk negative regionale lymfeknuder
• Trin III (T4 N0 M0)
• Større end 4,0 mm Breslow-dybde ELLER
• Trin III (T1-4 N1)
• En lymfeknude positiv mikroskopisk
• Patienter skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier
• T2b N0 primært melanom 1,01-2,0 mm med ulceration, node negativ
• T3a-b N0 primært melanom 2,01-4,0 mm med og uden ulceration, node negativ
• T4a-b N0 primært melanom > 4,0 mm med og uden ulceration, node negativ
• T1aN1a-2a (mikroskopisk)-primært melanom af enhver tykkelse med mikroskopisk positiv lymfeknude (et hvilket som helst antal)
• Bemærk EORTC-patienter, der er node-negative T2 eller T3, er ikke kvalificerede
• Patienter med positiv sentinel node bør gennemgå fuldstændig lymfadenektomi af nodalbassinet før undersøgelse
• Skal fuldføre al primær behandling (bred excision med eller uden lymfadenektomi) og randomiseres i undersøgelsen inden for 84 dage efter bred excision
• Ingen kliniske, radiologiske/laboratoriske eller patologiske tegn på ufuldstændigt resekeret melanom eller nogen fjern metastatisk sygdom
• Ingen klinisk palpabel lymfadenopati

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-1

Forventede levealder:

• Ikke specificeret Hæmatopoietisk
• WBC mindst 3.000/mm^3
• Blodpladetal mindst 125.000/mm^3
• Hæmatokrit mindst 30%

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
• AST, LDH og alkalisk fosfat ikke mere end 2 gange ULN
• Hvis laktatdehydrogenase eller alkalisk fosfat er over det normale, er en kontrastforstærket CT-scanning eller MRI af leveren nødvendig for at dokumentere fraværet af tumor

Nyre:

• BUN ikke større end 33mg/dl ELLER
• Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dl

Kardiovaskulær:

• Ingen historie med aktiv iskæmisk hjertesygdom
• Ingen cerebrovaskulær sygdom
• Ingen kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom)

Ekskluderingskriterier:

Biologisk terapi:

• Ingen tidligere immunterapi, inklusive tumorvacciner, interferon, interleukiner, levamisol eller andre biologiske responsmodifikatoren til melanom kemoterapi
• Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi Endokrin terapi
• Ingen samtidige systemiske kortikosteroider inklusive orale steroider (dvs. prednison, dexamethason), topiske steroidcremer eller -salver eller inhalatorer, der indeholder steroider.

Strålebehandling:

• Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika

Andet:

• Ingen anden samtidig immunsuppressiv medicin
• Ingen anden historie med invasivt melanom
• Ingen autoimmune lidelser eller tilstande af immunsuppression
• Ingen andre samtidige eller tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år
• Kræft in situ
• Lobulært karcinom in situ af bryst
• Carcinom in situ af livmoderhalsen
• Atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark 1 melanom in situ
• Basal eller planocellulær hudkræft
• Ingen tegn på organisk hjernesyndrom eller signifikant svækkelse af basal kognitiv funktion eller nogen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen anden væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand eller nogen form for medicin eller behandlingsregimer, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen