Interferone Alfa ad alte dosi nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio II o stadio III

Criterio di inclusione:

• Melanoma primario istologicamente confermato di origine cutanea
• Fase II (T3 N0 M0 1,5-4,0 mm Profondità di Breslow
• Stato patologico linfonodale regionale clinicamente negativo sconosciuto OR
• Linfonodi regionali istologicamente negativi
• Stadio III (T4 N0 M0)
• Profondità Breslow superiore a 4,0 mm OR
• Stadio III (T1-4 N1)
• Un linfonodo positivo al microscopio
• I pazienti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri
• Melanoma primario T2b N0 1,01-2,0 mm con ulcerazione, linfonodo negativo
• Melanoma primario T3a-b N0 2,01-4,0 mm con e senza ulcerazione, linfonodo negativo
• Melanoma primario T4a-b N0 > 4,0 mm con e senza ulcerazione, linfonodo negativo
• T1aN1a-2a (microscopico)-melanoma primario di qualsiasi spessore con linfonodo microscopicamente positivo (qualsiasi numero)
• Nota I pazienti EORTC con linfonodi T2 o T3 negativi non sono idonei
• I pazienti con linfonodo sentinella positivo devono essere sottoposti a linfoadenectomia completa del bacino linfonodale prima dello studio
• Deve completare tutta la terapia primaria (ampia escissione con o senza linfoadenectomia) ed essere randomizzato nello studio entro 84 giorni dall'ampia escissione
• Nessuna evidenza clinica, radiologica/di laboratorio o patologica di melanoma asportato in modo incompleto o di qualsiasi malattia metastatica a distanza
• Nessuna linfoadenopatia clinicamente palpabile

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Non specificato Ematopoietico
• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 125.000/mm^3
• Ematocrito almeno 30%

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST, LDH e fosfato alcalino non superiori a 2 volte ULN
• Se la lattato deidrogenasi o il fosfato alcalino sono al di sopra del normale, è necessaria una TAC con mezzo di contrasto o una risonanza magnetica del fegato per documentare l'assenza di tumore

Renale:

• BUN non superiore a 33 mg/dl OPPURE
• Creatinina non superiore a 1,8 mg/dl

Cardiovascolare:

• Nessuna storia di cardiopatia ischemica attiva
• Nessuna malattia cerebrovascolare
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association)

Criteri di esclusione:

Terapia biologica:

• Nessuna precedente immunoterapia inclusi vaccini antitumorali, interferone, interleuchine, levamisolo o altri modificatori della risposta biologica per il melanoma Chemioterapia
• Nessuna chemioterapia precedente o concomitante Terapia endocrina
• Nessun corticosteroidi sistemici concomitanti inclusi steroidi orali (ad es. Prednisone, desametasone), creme o unguenti steroidi topici o qualsiasi inalatore contenente steroidi.

Radioterapia:

• Nessuna radioterapia precedente o concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Nessun altro farmaco immunosoppressivo concomitante
• Nessun'altra storia di melanoma invasivo
• Nessuna malattia autoimmune o condizioni di immunosoppressione
• Nessun altro tumore maligno concomitante o precedente negli ultimi 5 anni
• Cancro in situ
• Carcinoma lobulare in situ della mammella
• Carcinoma in situ della cervice
• Iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark 1 in situ
• Cancro della pelle a cellule basali o squamose
• Nessuna evidenza di sindrome cerebrale organica o compromissione significativa della funzione cognitiva basale o qualsiasi disturbo psichiatrico che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessun'altra condizione medica o chirurgica significativa, o qualsiasi regime farmacologico o terapeutico, che possa interferire con la partecipazione allo studio.
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio