Hochdosiertes Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium II oder Stadium III

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes primäres Melanom kutanen Ursprungs
• Stufe II (T3 N0 M0 1,5-4,0 mm Breslow-Tiefe
• Klinisch negativer pathologischer Status der regionalen Lymphknoten unbekannt ODER
• Histologisch negative regionale Lymphknoten
• Stufe III (T4 N0 M0)
• Größer als 4,0 mm Breslow-Tiefe ODER
• Stufe III (T1-4 N1)
• Ein Lymphknoten mikroskopisch positiv
• Die Patienten müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen
• T2b N0 primäres Melanom 1,01–2,0 mm mit Ulzeration, Knoten negativ
• T3a-b N0 primäres Melanom 2,01-4,0 mm mit und ohne Ulzeration, Knoten negativ
• T4a-b N0 primäres Melanom > 4,0 mm mit und ohne Ulzeration, Lymphknoten negativ
• T1aN1a-2a (mikroskopisch)-primäres Melanom beliebiger Dicke mit mikroskopisch positivem Lymphknoten (beliebige Anzahl)
• Beachten Sie, dass EORTC-Patienten mit negativem T2- oder T3-Knoten nicht in Frage kommen
• Patienten mit positivem Sentinel-Lymphknoten sollten sich vor der Studie einer vollständigen Lymphadenektomie des Knotenbeckens unterziehen
• Muss die gesamte Primärtherapie (weite Exzision mit oder ohne Lymphadenektomie) abschließen und innerhalb von 84 Tagen nach breiter Exzision in die Studie randomisiert werden
• Kein klinischer, radiologischer/Labor- oder pathologischer Hinweis auf ein unvollständig reseziertes Melanom oder eine fernmetastasierende Erkrankung
• Keine klinisch tastbare Lymphadenopathie

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-1

Lebenserwartung:

• Nicht spezifiziert Hämatopoetisch
• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm^3
• Hämatokrit mindestens 30 %

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• AST, LDH und alkalisches Phosphat nicht größer als das 2-fache des ULN
• Wenn Laktatdehydrogenase oder alkalisches Phosphat über dem Normalwert liegen, ist ein kontrastverstärkter CT-Scan oder MRT der Leber erforderlich, um das Fehlen eines Tumors zu dokumentieren

Nieren:

• BUN nicht mehr als 33 mg/dl ODER
• Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• Keine Vorgeschichte einer aktiven ischämischen Herzkrankheit
• Keine zerebrovaskuläre Erkrankung
• Keine kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV Herzkrankheit)

Ausschlusskriterien:

Biologische Therapie:

• Keine vorherige Immuntherapie, einschließlich Tumorimpfstoffe, Interferon, Interleukine, Levamisol oder andere biologische Ansprechmodifikatoren für Melanom-Chemotherapie
• Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie
• Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide, einschließlich oraler Steroide (z. B. Prednison, Dexamethason), topische Steroidcremes oder -salben oder Steroid-haltige Inhalatoren.

Strahlentherapie:

• Nein Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente
• Keine andere Vorgeschichte von invasivem Melanom
• Keine Autoimmunerkrankungen oder Zustände der Immunsuppression
• Keine anderen gleichzeitigen oder früheren Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre
• Krebs vor Ort
• Lobuläres Karzinom in situ der Brust
• Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Atypische melanozytäre Hyperplasie oder Clark-1-Melanom in situ
• Basaler oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Kein Hinweis auf ein organisches Hirnsyndrom oder eine signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion oder eine psychiatrische Störung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Kein anderer signifikanter medizinischer oder chirurgischer Zustand oder Medikamente oder Behandlungsschemata, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden