- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00448487
Haptoglobin Phenotype and Cardiovascular Complications in Diabetic Patients (ICARER)
Prospective Observational Study to Asses the Incidence of CVD Complications in Diabetic Patients Pre-stratified by Haptoglobin Phenotype From the I CARE Registry
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
3054 diabetic patients from Clalit Medical Services were screened for Haptoglobin Phenotype as part of the ICARE study (NCT00220831) and composite the I CARE registry, 1434 Hp 2-2 patients were treated as part of the I CARE study with vitamin E vs. Placebo, this study was recently terminated due to significant differences between the groups and data was sent to publication.
During the follow up period of the I CARE study all 3054 registry patients were followed in a passive way, which means that the patients were not called for follow up visits but the reports for CVD events were centrally collected from patient's Hospital admission summaries. Admission summaries were collected using the computerized systems of the Clalit Health Services assuring that when ever a patient in the registry is hospitalized for what ever reason the study coordination them would be aware of that and receive the admission summary. An events adjudication committee adjudicated each event in a blinded fashion to determine the nature of the events.
1434 patients who were treated by vitamin E or placebo in the I CARE study were also followed by follow-up telephone calls.
once I CARE study was officially terminated we have decided to continue and follow the whole 3054 registry patients in the same manner to complete a nearly 3 year follow up to determine in a prospective manner the incidence of CVD events in Diabetic patients which were pre-stratified by Haptoglobin type.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
These are the same patients as in I CARE registry so the criteria are the same as was for I CARE study Recruitment phase.
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients aged 55 and above
Exclusion Criteria:
- Patient who takes antioxidant treatment will be asked to stop, or can't be included in the study
- Patients who had a CVD incident (MI, Stroke, TIA), Unstable angina pectoris, Uncontrolled HTN, will have to wait a month after stabilization to be included in the study
- Allergy to Vitamin E
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
same as in ICARE: composite major CVD outcomes (non fatal MI, Stroke and CVD death)
Časové okno: Continuously till end of June 2008
|
Continuously till end of June 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shany Blum, M.D. M.Sc., Technion, Israel Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Uzi Milman, M.D., Clalit Health Services
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Shapira, M.D., Clalit Health Services
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew P Levy, M.D. Ph.D., Technion, Israel Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KL-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .