Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haptoglobin Phenotype and Cardiovascular Complications in Diabetic Patients (ICARER)

10 juni 2015 bijgewerkt door: Dr. Shany Blum

Prospective Observational Study to Asses the Incidence of CVD Complications in Diabetic Patients Pre-stratified by Haptoglobin Phenotype From the I CARE Registry

3054 diabetic patients were screened for Haptoglobin Phenotype as part of the ICARE study (NCT00220831) and composite the I CARE Registry, 1434 Hp 2-2 patients were treated as part of the I CARE study with vitamin E vs. Placebo, this study was recently terminated due to significant differences between the groups and data was sent to publication. All other patients were passively followed since April 2005 for cardiovascular events. We have decided to continue and follow these patients till end of December 2007 to determine the incidence of CVD in theses patients which are pre stratified by Haptoglobin Phenotype.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

3054 diabetic patients from Clalit Medical Services were screened for Haptoglobin Phenotype as part of the ICARE study (NCT00220831) and composite the I CARE registry, 1434 Hp 2-2 patients were treated as part of the I CARE study with vitamin E vs. Placebo, this study was recently terminated due to significant differences between the groups and data was sent to publication.

During the follow up period of the I CARE study all 3054 registry patients were followed in a passive way, which means that the patients were not called for follow up visits but the reports for CVD events were centrally collected from patient's Hospital admission summaries. Admission summaries were collected using the computerized systems of the Clalit Health Services assuring that when ever a patient in the registry is hospitalized for what ever reason the study coordination them would be aware of that and receive the admission summary. An events adjudication committee adjudicated each event in a blinded fashion to determine the nature of the events.

1434 patients who were treated by vitamin E or placebo in the I CARE study were also followed by follow-up telephone calls.

once I CARE study was officially terminated we have decided to continue and follow the whole 3054 registry patients in the same manner to complete a nearly 3 year follow up to determine in a prospective manner the incidence of CVD events in Diabetic patients which were pre-stratified by Haptoglobin type.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3054

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patients recruited from primary care clinics. all are diabetic patients 55 years old or older.

Beschrijving

These are the same patients as in I CARE registry so the criteria are the same as was for I CARE study Recruitment phase.

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients aged 55 and above

Exclusion Criteria:

  • Patient who takes antioxidant treatment will be asked to stop, or can't be included in the study
  • Patients who had a CVD incident (MI, Stroke, TIA), Unstable angina pectoris, Uncontrolled HTN, will have to wait a month after stabilization to be included in the study
  • Allergy to Vitamin E

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
same as in ICARE: composite major CVD outcomes (non fatal MI, Stroke and CVD death)
Tijdsspanne: Continuously till end of June 2008
Continuously till end of June 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shany Blum, M.D. M.Sc., Technion, Israel Institute of Technology
  • Hoofdonderzoeker: Uzi Milman, M.D., Clalit Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Chen Shapira, M.D., Clalit Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Andrew P Levy, M.D. Ph.D., Technion, Israel Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren