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Haptoglobin Phenotype and Cardiovascular Complications in Diabetic Patients (ICARER)

10. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Shany Blum

Prospective Observational Study to Asses the Incidence of CVD Complications in Diabetic Patients Pre-stratified by Haptoglobin Phenotype From the I CARE Registry

3054 diabetic patients were screened for Haptoglobin Phenotype as part of the ICARE study (NCT00220831) and composite the I CARE Registry, 1434 Hp 2-2 patients were treated as part of the I CARE study with vitamin E vs. Placebo, this study was recently terminated due to significant differences between the groups and data was sent to publication. All other patients were passively followed since April 2005 for cardiovascular events. We have decided to continue and follow these patients till end of December 2007 to determine the incidence of CVD in theses patients which are pre stratified by Haptoglobin Phenotype.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

3054 diabetic patients from Clalit Medical Services were screened for Haptoglobin Phenotype as part of the ICARE study (NCT00220831) and composite the I CARE registry, 1434 Hp 2-2 patients were treated as part of the I CARE study with vitamin E vs. Placebo, this study was recently terminated due to significant differences between the groups and data was sent to publication.

During the follow up period of the I CARE study all 3054 registry patients were followed in a passive way, which means that the patients were not called for follow up visits but the reports for CVD events were centrally collected from patient's Hospital admission summaries. Admission summaries were collected using the computerized systems of the Clalit Health Services assuring that when ever a patient in the registry is hospitalized for what ever reason the study coordination them would be aware of that and receive the admission summary. An events adjudication committee adjudicated each event in a blinded fashion to determine the nature of the events.

1434 patients who were treated by vitamin E or placebo in the I CARE study were also followed by follow-up telephone calls.

once I CARE study was officially terminated we have decided to continue and follow the whole 3054 registry patients in the same manner to complete a nearly 3 year follow up to determine in a prospective manner the incidence of CVD events in Diabetic patients which were pre-stratified by Haptoglobin type.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3054

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

patients recruited from primary care clinics. all are diabetic patients 55 years old or older.

Beschreibung

These are the same patients as in I CARE registry so the criteria are the same as was for I CARE study Recruitment phase.

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients aged 55 and above

Exclusion Criteria:

  • Patient who takes antioxidant treatment will be asked to stop, or can't be included in the study
  • Patients who had a CVD incident (MI, Stroke, TIA), Unstable angina pectoris, Uncontrolled HTN, will have to wait a month after stabilization to be included in the study
  • Allergy to Vitamin E

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
same as in ICARE: composite major CVD outcomes (non fatal MI, Stroke and CVD death)
Zeitfenster: Continuously till end of June 2008
Continuously till end of June 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Shany Blum, M.D. M.Sc., Technion, Israel Institute of Technology
  • Hauptermittler: Uzi Milman, M.D., Clalit Health Services
  • Hauptermittler: Chen Shapira, M.D., Clalit Health Services
  • Hauptermittler: Andrew P Levy, M.D. Ph.D., Technion, Israel Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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