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Haptoglobin Phenotype and Cardiovascular Complications in Diabetic Patients (ICARER)

10 de junho de 2015 atualizado por: Dr. Shany Blum

Prospective Observational Study to Asses the Incidence of CVD Complications in Diabetic Patients Pre-stratified by Haptoglobin Phenotype From the I CARE Registry

3054 diabetic patients were screened for Haptoglobin Phenotype as part of the ICARE study (NCT00220831) and composite the I CARE Registry, 1434 Hp 2-2 patients were treated as part of the I CARE study with vitamin E vs. Placebo, this study was recently terminated due to significant differences between the groups and data was sent to publication. All other patients were passively followed since April 2005 for cardiovascular events. We have decided to continue and follow these patients till end of December 2007 to determine the incidence of CVD in theses patients which are pre stratified by Haptoglobin Phenotype.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

3054 diabetic patients from Clalit Medical Services were screened for Haptoglobin Phenotype as part of the ICARE study (NCT00220831) and composite the I CARE registry, 1434 Hp 2-2 patients were treated as part of the I CARE study with vitamin E vs. Placebo, this study was recently terminated due to significant differences between the groups and data was sent to publication.

During the follow up period of the I CARE study all 3054 registry patients were followed in a passive way, which means that the patients were not called for follow up visits but the reports for CVD events were centrally collected from patient's Hospital admission summaries. Admission summaries were collected using the computerized systems of the Clalit Health Services assuring that when ever a patient in the registry is hospitalized for what ever reason the study coordination them would be aware of that and receive the admission summary. An events adjudication committee adjudicated each event in a blinded fashion to determine the nature of the events.

1434 patients who were treated by vitamin E or placebo in the I CARE study were also followed by follow-up telephone calls.

once I CARE study was officially terminated we have decided to continue and follow the whole 3054 registry patients in the same manner to complete a nearly 3 year follow up to determine in a prospective manner the incidence of CVD events in Diabetic patients which were pre-stratified by Haptoglobin type.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3054

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

patients recruited from primary care clinics. all are diabetic patients 55 years old or older.

Descrição

These are the same patients as in I CARE registry so the criteria are the same as was for I CARE study Recruitment phase.

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients aged 55 and above

Exclusion Criteria:

  • Patient who takes antioxidant treatment will be asked to stop, or can't be included in the study
  • Patients who had a CVD incident (MI, Stroke, TIA), Unstable angina pectoris, Uncontrolled HTN, will have to wait a month after stabilization to be included in the study
  • Allergy to Vitamin E

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
same as in ICARE: composite major CVD outcomes (non fatal MI, Stroke and CVD death)
Prazo: Continuously till end of June 2008
Continuously till end of June 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shany Blum, M.D. M.Sc., Technion, Israel Institute of Technology
  • Investigador principal: Uzi Milman, M.D., Clalit Health Services
  • Investigador principal: Chen Shapira, M.D., Clalit Health Services
  • Investigador principal: Andrew P Levy, M.D. Ph.D., Technion, Israel Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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