Nová farmakoterapie pro dvojí závislost
14. března 2013 aktualizováno: Bankole Johnson
Účelem této studie je vyhodnotit účinky topiramátu a kognitivně-behaviorální terapie na léčbu závislosti na alkoholu a kokainu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Naším cílem je porozumět základním mechanismům, které jsou základem látkové závislosti, a vyvinout účinnou léčbu pro jedince s komorbidní závislostí na kokainu a alkoholu.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 300 mg topiramátu denně, nebo placebo. Kromě toho budou účastníci dostávat týdenní kognitivně behaviorální terapii po dobu 12 týdnů. Následné návštěvy proběhnou 2 týdny a 1, 2 a 3 měsíce po dokončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Nábor
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
Kontakt:
- Mindy Borszich
- Telefonní číslo: 888-882-2345
- E-mail: mcb3x@virginia.edu
-
Kontakt:
- Eva Jenkins-Mendoza
- Telefonní číslo: (434)243-0562
- E-mail: emj9c@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bankole Johnson, DSc,MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nassima Ait-Daoud, MD
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Nábor
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
Kontakt:
- Mindy Borszich
- Telefonní číslo: 888-882-2345
- E-mail: mcb3x@virginia.edu
-
Kontakt:
- Eva Jenkins-Mendoza
- Telefonní číslo: (434)243-0562
- E-mail: emj9c@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bankole Johnson, DSc,MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nassima Ait-Daoud, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou muži a ženy ve věku od 18 let.
- Musí splňovat alespoň tři ze sedmi diagnostických kritérií DSM IV pro závislost na alkoholu a kokainu.
- Vyjádřete touhu po léčbě.
- Vyžaduje se gramotnost v angličtině a schopnost číst, porozumět a přesně vyplnit hodnotící škály a dotazníky, dodržovat pokyny a používat behaviorální léčbu.
- Potenciální subjekty musí hlásit užívání kokainu alespoň jednou za měsíc a spotřebu alkoholu ≥21 nápojů/týden a ≥14 nápojů/týden u mužů a žen během posledních 30 dnů.
- Alespoň jeden pozitivní screening drog v moči na kokain při screeningu nebo na začátku před randomizací.
Kritéria vyloučení:
Pro další informace prosím kontaktujte web
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + kognitivně behaviorální terapie
|
Placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Topiramát
Topiramát + kognitivně behaviorální terapie
|
Topiramát až 300 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina s topiramátem bude lepší než skupina s placebem v následujících ukazatelích výsledku: zvýšení týdenního průměrného podílu dnů bez kokainu, snížení konzumace alkoholu, kterou sami uvedli, a snížení touhy po kokainu a alkoholu.
Časové okno: Podle pravidel Prestona od 6. do 12. týdne.
|
Alkohol – posouzen na základě vlastního hlášení o užívání (TLFB,DD,DDD,PDA, PHDD), biochemické markery (GGT, CDT), OCDS Kokain – hodnocen na základě vlastního hlášení o užívání (CTFB, seznam užívání látek, QFI), stanovení benzoylekgoninu v moči a CCQ-NOW |
Podle pravidel Prestona od 6. do 12. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A. týdny bez kokainu; b. Topiramát bude ve srovnání s placebem spojován se zlepšením psychosociálního fungování, jehož příkladem je zlepšení celkové pohody, sociálního fungování a kvality života.
Časové okno: Podle Preston Rules od 1. do 12. týdne
|
|
Podle Preston Rules od 1. do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11620
- DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA019804 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .