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Nuova farmacoterapia per la doppia dipendenza

14 marzo 2013 aggiornato da: Bankole Johnson
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del topiramato e della terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento della dipendenza da alcol e cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è comprendere i meccanismi di base che sono alla base della dipendenza da sostanze e sviluppare trattamenti efficaci per le persone con dipendenza da cocaina e alcol in comorbilità.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere 300 mg al giorno di topiramato o placebo. Inoltre, i partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale settimanale per 12 settimane. Le visite di follow-up avverranno a 2 settimane e 1,2 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bankole Johnson, DSc,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nassima Ait-Daoud, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Reclutamento
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bankole Johnson, DSc,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nassima Ait-Daoud, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno uomini e donne di età compresa tra 18 anni e oltre.
  • Deve soddisfare almeno tre dei sette criteri diagnostici del DSM IV per la dipendenza da alcol e cocaina.
  • Esprimi il desiderio di cure.
  • Sono richieste l'alfabetizzazione in inglese e la capacità di leggere, comprendere e completare accuratamente le scale di valutazione e i questionari, seguire le istruzioni e utilizzare i trattamenti comportamentali.
  • I potenziali soggetti devono segnalare il consumo di cocaina almeno una volta al mese e il consumo di alcol di ≥21 drink/settimana e ≥14 drink/settimana rispettivamente per uomini e donne, negli ultimi 30 giorni
  • Almeno uno screening per droga nelle urine positivo per la cocaina allo screening o al basale prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + terapia cognitivo comportamentale
Droga: Placebo + terapia cognitivo comportamentale
Placebo due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Topiramato
Topiramato + terapia cognitivo comportamentale
Droga: Topiramato + terapia cognitivo comportamentale
Topiramato fino a 300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Topamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il gruppo topiramato sarà superiore al gruppo placebo nelle seguenti misure di esito: aumento della percentuale media settimanale di giorni senza cocaina, diminuzione del consumo di alcol dichiarato e diminuzione del desiderio di cocaina e alcol.
Lasso di tempo: Secondo le regole Preston dalla settimana 6 alla 12.

Alcol - valutato mediante autovalutazione del consumo (TLFB,DD,DDD,PDA, PHDD), marcatori biochimici (GGT, CDT), OCDS

Cocaina - valutata mediante autosegnalazione del consumo (CTFB, inventario sull'uso di sostanze, QFI), analisi delle urine per la benzoilecgonina e CCQ-NOW
Secondo le regole Preston dalla settimana 6 alla 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UN. Settimane senza cocaina; B. Il topiramato, rispetto al placebo, sarà associato a un miglioramento del funzionamento psicosociale come esemplificato dal miglioramento del benessere generale, del funzionamento sociale e della qualità della vita.
Lasso di tempo: Secondo le regole di Preston dalla settimana 1 alla 12
  1. Le settimane senza cocaina sono valutate mediante una combinazione di autodichiarazione di consumo e analisi delle urine;
  2. Valutato da punteggi aumentati nelle seguenti valutazioni: CGI, BSI, Q-LES-Q, DrInC, SFQ, compliance farmacologica, CIWA-Ar, POMS, BIS
Secondo le regole di Preston dalla settimana 1 alla 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bankole Johnson

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11620
  • DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
  • R01DA019804 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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