Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny farmakoterapi for dobbelt afhængighed

14. marts 2013 opdateret af: Bankole Johnson
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Topiramat og kognitiv adfærdsterapi til behandling af alkohol- og kokainafhængighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at forstå de grundlæggende mekanismer, der understøtter stofafhængighed, og at udvikle effektive behandlinger til personer med comorbid kokain- og alkoholafhængighed.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 300 mg topiramat dagligt eller placebo. Derudover vil deltagerne modtage ugentlig kognitiv adfærdsterapi i 12 uger. Opfølgningsbesøg vil finde sted 2 uger og 1, 2, og 3 måneder efter afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bankole Johnson, DSc,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Nassima Ait-Daoud, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bankole Johnson, DSc,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Nassima Ait-Daoud, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnerne vil være mænd og kvinder mellem 18 år og ældre.
  • Skal opfylde mindst tre af de syv DSM IV diagnostiske kriterier for alkohol- og kokainafhængighed.
  • Udtryk ønske om behandling.
  • Læsefærdigheder i engelsk og evne til at læse, forstå og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt, følge instruktionerne og gøre brug af de adfærdsmæssige behandlinger er påkrævet.
  • Potentielle forsøgspersoner skal rapportere kokainbrug mindst én gang om måneden og alkoholforbrug på ≥21 drikkevarer/uge og ≥14 drikkevarer/uge for henholdsvis mænd og kvinder i løbet af de seneste 30 dage
  • Mindst én positiv urinstofscreening for kokain ved screening eller baseline før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Kontakt venligst webstedet for yderligere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo + kognitiv adfærdsterapi
Medicin: Placebo + kognitiv adfærdsterapi
Placebo to gange om dagen
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Topiramat
Topiramat + Kognitiv adfærdsterapi
Medicin: Topiramat + Kognitiv adfærdsterapi
Topiramat op til 300 mg dagligt
Andre navne:
  • Topamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topiramatgruppen vil være overlegen i forhold til placebogruppen med hensyn til følgende resultatmål: at øge den ugentlige gennemsnitlige andel af kokainfrie dage, mindske selvrapporteret drikkeri og mindske trangen til kokain og alkohol.
Tidsramme: I henhold til Preston-reglerne fra uge 6 til 12.

Alkohol - vurderet ved selvrapportering af brug (TLFB,DD,DDD,PDA, PHDD), biokemiske markører (GGT, CDT), OCDS

Kokain - vurderet ved selvrapportering af brug (CTFB, stofbrugsopgørelse, QFI), urinanalyse for benzoylecgonin og CCQ-NOW
I henhold til Preston-reglerne fra uge 6 til 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en. Kokainfri uger; b. Topiramat, sammenlignet med placebo, vil være forbundet med en forbedring af psykosocial funktion, som eksemplificeret ved forbedret generel velvære, social funktion og livskvalitet.
Tidsramme: I henhold til Preston-reglerne fra uge 1 til 12
  1. Kokainfri uger vurderes ved en kombination af selvrapportering af brug og urinanalyser;
  2. Vurderet ved øget score i følgende vurderinger: CGI, BSI, Q-LES-Q, DrInC, SFQ, medicinoverholdelse, CIWA-Ar, POMS, BIS
I henhold til Preston-reglerne fra uge 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bankole Johnson

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

19. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11620
  • DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA019804 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner