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Neuartige Pharmakotherapie für doppelte Abhängigkeit

14. März 2013 aktualisiert von: Bankole Johnson
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Topiramat und kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von Alkohol- und Kokainabhängigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die grundlegenden Mechanismen zu verstehen, die der Substanzabhängigkeit zugrunde liegen, und wirksame Behandlungen für Personen mit komorbider Kokain- und Alkoholabhängigkeit zu entwickeln.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder 300 mg Topiramat pro Tag oder Placebo erhalten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang wöchentlich eine kognitive Verhaltenstherapie. Nachuntersuchungen finden 2 Wochen und 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bankole Johnson, DSc,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Nassima Ait-Daoud, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bankole Johnson, DSc,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Nassima Ait-Daoud, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Muss mindestens drei der sieben DSM IV-Diagnosekriterien für Alkohol- und Kokainabhängigkeit erfüllen.
  • Äußern Sie den Behandlungswunsch.
  • Englischkenntnisse und die Fähigkeit, die Bewertungsskalen und Fragebögen genau zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, Anweisungen zu befolgen und die Verhaltensbehandlungen zu nutzen, sind erforderlich.
  • Potenzielle Probanden müssen mindestens einmal pro Monat Kokainkonsum und Alkoholkonsum von ≥ 21 Getränken / Woche und ≥ 14 Getränken / Woche für Männer bzw. Frauen in den letzten 30 Tagen melden
  • Mindestens ein positiver Urin-Drogenscreening auf Kokain beim Screening oder Baseline vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Placebo + Kognitive Verhaltenstherapie
Placebo zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Topiramat
Topiramat + Kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Topiramat + Kognitive Verhaltenstherapie
Topiramat bis zu 300 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Topamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Topiramat-Gruppe wird der Placebo-Gruppe bei den folgenden Ergebnismessungen überlegen sein: Erhöhung des wöchentlichen mittleren Anteils kokainfreier Tage, Verringerung des selbstberichteten Konsums und Verringerung des Verlangens nach Kokain und Alkohol.
Zeitfenster: Gemäß Preston Rules von Woche 6 bis 12.

Alkohol – bewertet durch Eigenangaben zum Konsum (TLFB, DD, DDD, PDA, PHDD), biochemische Marker (GGT, CDT), OCDS

Kokain – bewertet durch Eigenangaben zum Konsum (CTFB, Substanzkonsumverzeichnis, QFI), Urintest auf Benzoylecgonin und CCQ-NOW
Gemäß Preston Rules von Woche 6 bis 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A. Kokainfreie Wochen; B. Topiramat wird im Vergleich zu Placebo mit einer Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit in Verbindung gebracht, was durch verbessertes allgemeines Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität veranschaulicht wird.
Zeitfenster: Gemäß den Preston-Regeln von Woche 1 bis 12
  1. Kokainfreie Wochen werden anhand einer Kombination aus Selbstauskunft über den Konsum und Urintests bewertet;
  2. Bewertet durch erhöhte Punktzahlen in den folgenden Bewertungen: CGI, BSI, Q-LES-Q, DrInC, SFQ, Medikamenteneinhaltung, CIWA-Ar, POMS, BIS
Gemäß den Preston-Regeln von Woche 1 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bankole Johnson

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11620
  • DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA019804 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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