Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sodné soli bemiparinu pro léčbu vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti starší 18 let, kteří dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo II (kritéria ADA).
• Přítomnost chronického neuropatického inframalleolárního diabetického vředu na noze (začínající nejméně 2 měsíce před), stupeň I nebo II podle Wagnerovy klasifikace, bez významného zlepšení (zmenšení plochy vředu > nebo = 25 %) během posledních 15 dnů před zařazením.
• Velikost vředu rovná nebo větší než 0,64 cm2 podle následujícího vzorce: [hlavní osa] x [vedlejší osa]
• Kotník-pažní index (ABI) > nebo = 0,7

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s klinickými příznaky končetin ohrožující nebo život ohrožující infekce
• Přítomnost obnažené kosti ve spodní části vředu a/nebo prohmatání kosti katetrem a/nebo přítomnost radiologických známek patologických zlomenin a/nebo kostních sekvestrů
• Kotník-pažní index (ABI) <0,7
• Subjekty s arteriální kalcifikací (ABI > 1,3) s negativním tibiálním a nožním pulzem, které z jakékoli příčiny nelze změřit pomocí pletysmografie (fotopletysmografie nebo tenzometru)
• Osoby s arteriální kalcifikací (ABI > 1,3) s negativním tibiálním a nožním pulzem a s T/A indexem < 0,55 měřeným pletysmografií (fotopletysmografií nebo tenzometrem)
• Pacienti s hematologickými poruchami, organickými lézemi náchylnými ke krvácení (např. aktivní peptický vřed, mrtvice, aneuryzmata), těžká arteriální hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 120 mmHg).
• Pacienti se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo jaterní insuficiencí (hodnoty AST a/nebo ALT >5násobek normální hodnoty stanovené referenčními rozmezími místní nemocniční laboratoře).
• Pacienti s onemocněním pojivové tkáně
• Akutní bakteriální endokarditida nebo pomalá endokarditida.
• Pacienti s deficitem antitrombinu a deficitem C a S proteinu.
• Pacienti s HbA1C > 12 %.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo s možností otěhotnět během studie.
• Známá přecitlivělost na LMWH, heparin nebo látky prasečího původu.
• Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií v anamnéze.
• Pacienti léčení antikoagulační terapií v době zařazení nebo v posledních 15 dnech.
• Pacienti léčení pentoxifilinem v době zařazení nebo v posledních 30 dnech.
• Pacienti léčení systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbou v době zařazení nebo v posledních 3 měsících.
• Pacienti léčení beclaperminem v době zařazení nebo v posledních 15 dnech.
• Pacienti, kteří prodělali revaskularizaci nebo endovaskulární operaci dva měsíce před zařazením
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
• Pacienti, kteří nemohou dokončit plánované následné návštěvy nebo nejsou schopni dokončit období studie.
• Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo ji absolvovali v posledních 30 dnech.