Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til natriumbemiparin for behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Pasienter over 18 år som har gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien.
• Pasienter med type I eller II diabetes mellitus (ADA-kriterier).
• Tilstedeværelse av kronisk nevropatisk inframalleolært diabetisk fotsår (starter minst 2 måneder før), grad I eller II på Wagner-klassifiseringen, uten signifikant bedring (reduksjon av sårareal > eller = 25 %) i løpet av de siste 15 dagene før inkludering.
• Sårstørrelse lik eller større enn 0,64 cm2 ved å bruke følgende formel: [Major Axis] x [Minor Axis]
• Ankel-brachial indeks (ABI) > eller = 0,7

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kliniske symptomer på ekstremitetstruende eller livstruende infeksjon
• Tilstedeværelse av beineksponering i bunnen av såret og/eller benpalpering med kateter og/eller tilstedeværelse av radiologiske tegn på patologiske frakturer og/eller beinbindere
• Ankel-brachial indeks (ABI) <0,7
• Personer med arteriell forkalkning (ABI > 1,3) med negativ tibial- og fotpuls som uansett årsak ikke kan måles med pletysmografi (fotopletysmografi eller strain-gauge)
• Personer med arteriell forkalkning (ABI > 1,3) med negativ tibial- og fotpuls og med T/A-indeks < 0,55 målt ved pletysmografi (fotopletysmografi eller strain-gauge)
• Pasienter med hematologiske lidelser, organiske lesjoner som er utsatt for blødning (f. aktivt magesår, slag, aneurismer), alvorlig arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 120 mmHg).
• Pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min) eller leversvikt (AST- og/eller ALAT-verdier >5 ganger normalverdien fastsatt av referanseområdene til det lokale sykehuslaboratoriet).
• Pasienter med bindevevssykdom
• Akutt bakteriell endokarditt eller langsom endokarditt.
• Pasienter med antitrombin-mangel og C- og S-proteinmangel.
• Pasienter med HbA1C > 12 %.
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller med mulighet for å bli gravide i løpet av studien.
• Kjent overfølsomhet overfor LMWH, heparin eller stoffer av svin opprinnelse.
• Pasienter med en historie med heparinindusert trombocytopeni.
• Pasienter i behandling med antikoagulantbehandling ved inklusjonstidspunkt eller de siste 15 dagene.
• Pasienter på behandling med pentoksifilin ved inklusjonstidspunktet eller de siste 30 dagene.
• Pasienter i behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling ved inklusjonstidspunkt eller i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasienter i behandling med beclapermin ved inklusjonstidspunktet eller de siste 15 dagene.
• Pasienter som har gjennomgått en revaskularisering eller endovaskulær kirurgi to måneder før inkludering
• Pasienter med forventet levealder under 6 måneder.
• Pasienter som ikke kan gjennomføre de planlagte oppfølgingsbesøkene eller ikke er i stand til å fullføre studieperioden.
• Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene.