Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Natrium-Bemiparin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Patienten über 18 Jahre, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder II (ADA-Kriterien).
• Vorliegen eines chronisch neuropathischen inframalleolären diabetischen Fußulkus (Beginn mindestens 2 Monate zuvor), Grad I oder II nach Wagner-Klassifikation, ohne signifikante Besserung (Reduktion der Ulkusfläche > oder = 25 %) innerhalb der letzten 15 Tage vor Einschluss.
• Ulkusgröße gleich oder größer als 0,64 cm2 unter Verwendung der folgenden Formel: [Hauptachse] x [Nebenachse]
• Knöchel-Arm-Index (ABI) > oder = 0,7

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit klinischen Symptomen einer die Gliedmaßen bedrohenden oder lebensbedrohlichen Infektion
• Vorhandensein von freiliegendem Knochen am Ulkusgrund und/oder Knochentastung durch Katheter und/oder Vorhandensein von radiologischen Anzeichen pathologischer Frakturen und/oder Knochensequester
• Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,7
• Personen mit Arterienverkalkung (ABI > 1,3) mit negativem Tibia- und Fußpuls, bei denen der Zehen-/Armindex (T/A) aus irgendeinem Grund nicht durch Plethysmographie (Photoplethysmographie oder Dehnungsmessstreifen) gemessen werden kann
• Personen mit Arterienverkalkung (ABI > 1,3) mit negativem Tibia- und Fußpuls und mit T/A-Index < 0,55, gemessen durch Plethysmographie (Photoplethysmographie oder Dehnungsmessstreifen)
• Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, blutungsanfälligen organischen Läsionen (z. aktives Magengeschwür, Schlaganfall, Aneurysmen), schwere arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 120 mmHg).
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Leberinsuffizienz (AST- und/oder ALT-Werte > das 5-fache des Normalwerts, der durch die Referenzbereiche des örtlichen Krankenhauslabors festgelegt wurde).
• Patienten mit Bindegewebserkrankungen
• Akute bakterielle Endokarditis oder langsame Endokarditis.
• Patienten mit Antithrombinmangel und C- und S-Proteinmangel.
• Patienten mit HbA1C > 12 %.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden könnten.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen LMWH, Heparin oder Substanzen vom Schwein.
• Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den letzten 15 Tagen mit Antikoagulanzien behandelt wurden.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den letzten 30 Tagen mit Pentoxifilin behandelt wurden.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den letzten 3 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden oder einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurden.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den letzten 15 Tagen mit Beclapermin behandelt wurden.
• Patienten, die sich zwei Monate vor der Aufnahme einer Revaskularisation oder einer endovaskulären Operation unterzogen haben
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
• Patienten, die die geplanten Nachsorgeuntersuchungen nicht absolvieren oder den Studienzeitraum nicht abschließen können.
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder dies in den letzten 30 Tagen getan haben.