Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumbemiparin til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Patienter over 18 år, som har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med type I eller II diabetes mellitus (ADA-kriterier).
• Tilstedeværelse af kronisk neuropatisk inframalleolært diabetisk fodsår (startende mindst 2 måneder før), grad I eller II på Wagner-klassifikation, uden signifikant forbedring (reduktion af ulcusareal > eller = 25%) inden for de seneste 15 dage før inklusion.
• Sårstørrelse lig med eller større end 0,64 cm2 ved hjælp af følgende formel: [Major Axis] x [Minor Axis]
• Ankel-brachial indeks (ABI) > eller = 0,7

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kliniske symptomer på lemmer-truende eller livstruende infektion
• Tilstedeværelse af knogleeksponering i bunden af ​​såret og/eller knoglepalpering med kateter og/eller tilstedeværelse af radiologiske tegn på patologiske frakturer og/eller knoglesequesters
• Ankel-brachial indeks (ABI) <0,7
• Forsøgspersoner med arteriel forkalkning (ABI > 1,3) med negativ tibial- og fodpuls, der uanset årsagen ikke kan måles med plethysmografi (fotoplethysmografi eller strain-gauge)
• Personer med arteriel forkalkning (ABI > 1,3) med negativ tibial- og fodpuls og med T/A-indeks < 0,55 målt ved plethysmografi (fotoplethysmografi eller strain-gauge)
• Patienter med hæmatologiske lidelser, organiske læsioner, der er modtagelige for blødning (f. aktivt mavesår, slagtilfælde, aneurismer), svær arteriel hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 120 mmHg).
• Patienter med alvorlig nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min) eller leverinsufficiens (AST- og/eller ALAT-værdier >5 gange den normale værdi fastsat af referenceintervallerne for det lokale hospitalslaboratorium).
• Patienter med bindevævssygdom
• Akut bakteriel endocarditis eller langsom endocarditis.
• Patienter med antitrombinmangel og C- og S-proteinmangel.
• Patienter med HbA1C > 12 %.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller med mulighed for at blive gravide under undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for LMWH, heparin eller stoffer af svineoprindelse.
• Patienter med en historie med heparin-induceret trombocytopeni.
• Patienter i behandling med antikoagulantbehandling ved inklusionstidspunktet eller inden for de seneste 15 dage.
• Patienter i behandling med pentoxifilin ved inklusionstidspunktet eller inden for de seneste 30 dage.
• Patienter i behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling ved inklusionstidspunktet eller inden for de seneste 3 måneder.
• Patienter i behandling med beclapermin ved inklusionstidspunktet eller inden for de seneste 15 dage.
• Patienter, der har gennemgået en revaskularisering eller endovaskulær kirurgi to måneder før inklusion
• Patienter med en forventet levetid under 6 måneder.
• Patienter, der ikke kan gennemføre de planlagte opfølgningsbesøg eller ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesperioden.
• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller har gjort det inden for de seneste 30 dage.