- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00450047
Study on the Efficacy of Speed-Feedback Therapy for Elderly People With Dementia
20. března 2007 aktualizováno: Hiroshima University
Study on the Efficacy of Speed-Feedback Therapy for Elderly People With Dementia: a Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to verify the efficacy of speed-feedback therapy in improving the cognitive function of elderly people with dementia by a randomized controlled trial, and to demonstrate how that affects ADL and QOL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dementia is a syndrome caused by diseases of the cerebral parenchyma, and it is a state in which cognitive functions, including attention, memory, thinking, comprehension, judgment, and computation, are diminished.
Because of the mental symptoms, problem behaviors, and decreased activities of daily living (ADL) it is also recognized as a major social problem.
However, rehabilitation of elderly people with dementia is still at the trial-and-error stage, and establishing a method of rehabilitation is an urgent task.
In 2004, the authors devised and created a training method that integrates exercise therapy with feedback therapy to treat the cognitive dysfunction of elderly people with dementia.
To do so the authors introduced speed-feedback therapy with a bicycle ergometer as a feedback therapy intervention.
The results of a preliminary study of the efficacy of this method in improving cognitive dysfunction in 17 elderly persons with dementia showed improvement in cognitive dysfunction, and their attentiveness also improved, suggesting that the impaired attentiveness may have improved in response to treatment by this method and, as a result, have led to improvement of cognitive dysfunction.
However, it became clear that it would be necessary to further improve and develop the system, and to demonstrate its efficacy in a controlled trial and verify associations between improvement of cognitive dysfunction and improvement of the ADL of dementia patients and their quality of life (QOL).
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older
- Diagnosed with dementia by a physician
- Mini-Mental State Examination score of 23 points or less
- Capable of participating at least once a week for 6 weeks in succession
Exclusion Criteria:
- Management of a medical risk required
- Impaired ability to pedal the ergometer because of an orthopedic or surgical disease of the lower extremities or central nerve paralysis
- Never having been on a bicycle, and incapable of pedaling well
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
score on a scale of cognitive function immediately after completion of the 6-week intervention and 1 month after completion of the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
attentiveness score immediately after completion of the intervention, and score on an ADL scale and a QOL scale immediately after completion of the intervention and 1 month after completion of the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hitoshi Okamura, MD, PhD, Graduate School of Health Sciences, Hiroshima University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0662
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .