Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání úlevy od bolesti neuromodulační terapie u dospělé populace fibromyalgie

3. října 2008 aktualizováno: Fralex Therapeutics

Randomizované hodnocení nízkofrekvenčního vyšetřovacího zařízení využívajícího neuromodulační terapii u pacientů s fibromyalgií

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti Fralex Neuromodulační terapie (F-NMT), dodávané zařízením Fralex PRIMA, při snižování chronické muskuloskeletální bolesti spojené s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Zařízení PRIMA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  - Toronto, Ontario, Kanada, M2N 6K7
Spojené státy
- California
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
  - Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
  - Lancaster, California, Spojené státy, 93534
  - Murrieta, California, Spojené státy, 92563
  - Palmdale, California, Spojené státy, 93550
- Florida
  - Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8604
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99216

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza chronické muskuloskeletální bolesti trvající alespoň šest měsíců sekundární k FMS pomocí kritérií American College of Rheumatology (ACR) a s minimálně 11 z 18 definovaných bolestivých bodů, měřeno dolorimetrem při prahu tlaku do 4 kg
Muži a ženy, 18 let a starší
Schopnost vyplnit formuláře indexu hodnocení bez pomoci pečovatele/tlumočníka
Skóre bolesti 4 nebo vyšší na numerické hodnotící škále (NRS), zprůměrované ze skóre základního období zaznamenaných 7 dní bezprostředně před randomizací
Prokázání stabilizovaného skóre bolesti měřené na NRS během základního období (dny -7 až -1)
Schopný tolerovat zákaz všech léků na bolest, depresi a poruchy spánku s výjimkou acetaminofenu (až 4 g/den) a srdečního aspirinu (až 325 mg/den), který byl prokázán pro období stabilizace a výchozího stavu před randomizací
Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo dodržet protokol
Důkazy o zánětlivém revmatickém onemocnění, sekundární fibromyalgii nebo jiných závažných bolestivých poruchách, které mohou zmást hodnocení bolesti FMS
V současné době se léčí (farmakologická nebo kognitivní terapie) pro epizodu velké deprese (MDE) nebo v minulosti prokázal sebevražedné myšlenky
Anamnéza nebo současná léčba migrény, napětí nebo klastrové bolesti hlavy vyžadující pravidelnou medikaci
Anamnéza nebo současná léčba záchvatové poruchy
Anamnéza nebo současná léčba rakoviny s výjimkou bazaliomu a cervikální dysplazie
Kognitivní dysfunkce nebo porucha osobnosti, která by bránila samořízené léčbě, sebehodnocení a/nebo vyplnění deníku
Klinicky významné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast
Sluchadla, kovové implantáty (s výjimkou zubních prací) nad střední částí trupu nebo v lebce (např. destičky, implantáty nebo klipy). (Přípustné jsou kovové implantáty v částech těla pod střední částí trupu, jako jsou náhrady kolena nebo kyčle, spony, šrouby nebo dlahy ke stabilizaci zlomenin)
Kardiostimulátory, defibrilátory, implantované neurostimulátory, implantované lékové pumpy nebo jiná elektrická implantovaná zařízení
Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění formulářů sebehodnocení
Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
Historie zneužívání předchozího vztahu s lékařem nebo lékařského systému
Příjem pojištění pro případ invalidity, žádost o pojištění invalidity nebo vedení soudních sporů souvisejících s FMS
Použití hodnoceného léku nebo zařízení v kontrolované studii do 30 dnů
Těhotenství (pouze weby v USA)
Kojení nebo úmysl kojit (pouze weby v USA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinicky významné snížení bolesti, doložené statisticky významným rozdílem mezi aktivními skupinami a skupinami s placebem v procentech subjektů, které dosáhly snížení bolesti alespoň o 30 % v týdnu 12 ve srovnání se základní hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Další výsledná opatření budou zahrnovat změnu nálady, kvalitu spánku, zlepšení fyzického fungování a užívání úlevových léků subjekty v obou skupinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fralex Therapeutics

Spolupracovníci

PharmaNet

McDougall Scientific Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality