Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindrende undersøgelse af neuromodulationsterapi i en voksen fibromyalgipopulation

3. oktober 2008 opdateret af: Fralex Therapeutics

Randomiseret evaluering af en lavfrekvent undersøgelsesanordning, der anvender neuromodulationsterapi hos patienter med fibromyalgi

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Fralex Neuromodulation Therapy (F-NMT), leveret af Fralex PRIMA-enheden, til at reducere kroniske muskuloskeletale smerter forbundet med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 6K7
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93550
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-8604
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kroniske muskuloskeletale smerter af mindst seks måneders varighed sekundært til FMS ved hjælp af American College of Rheumatology (ACR) kriterier og med minimum 11 ud af 18 definerede ømme punkter, målt med dolorimeter ved en tærskel på op til 4 kg tryk
  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Kunne udfylde vurderingsindeksformularer uden hjælp fra omsorgsperson/tolk
  • Smertescore på 4 eller højere på den numeriske vurderingsskala (NRS), beregnet i gennemsnit fra baseline periodescores registreret på de 7 dage umiddelbart før randomisering
  • Demonstration af stabiliserede smertescores målt på NRS i basisperioden (dage -7 til -1)
  • I stand til at tolerere forbud mod al medicin mod smerter, depression og søvnforstyrrelser undtagen acetaminophen (op til 4 g/dag) og hjerteaspirin (op til 325 mg/dag), vist for stabiliserings- og baselineperioderne før randomisering
  • Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive et informeret samtykke eller overholde protokollen
  • Bevis på inflammatorisk gigtsygdom, sekundær fibromyalgi eller andre alvorlige smertefulde lidelser, der kan forvirre vurderingen af ​​FMS-smerter
  • I øjeblikket under behandling (farmakologisk eller kognitiv terapi) for en svær depressiv episode (MDE) eller har tidligere vist selvmordstanker
  • Anamnese eller nuværende behandling af migræne, spændinger eller klyngehovedpine, der kræver regelmæssig medicin
  • Anamnese eller nuværende behandling af anfaldslidelse
  • Anamnese eller nuværende behandling af cancer med undtagelse af basalcellekarcinom og cervikal dysplasi
  • Kognitiv dysfunktion eller personlighedsforstyrrelse, som ville udelukke selvstyret behandling, selvvurdering og/eller udfyldelse af dagbog
  • Klinisk signifikante eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse
  • Høreapparater, metalimplantater (uden tandarbejde) over midten af ​​torso eller i kraniet (f.eks. plader, implantater eller clips). (Metalimplantater i dele af kroppen under midten af ​​torsoen, såsom udskiftning af knæ eller hofter, clips, skruer eller plader for at stabilisere brud er acceptable)
  • Pacemakere, defibrillatorer, implanterede neurostimulatorer, implanterede lægemiddelpumper eller andre elektriske implanterede enheder
  • Utilstrækkeligt kendskab til engelsk til at udfylde selvevalueringsskemaerne
  • Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Historie om misbrug af et tidligere lægeforhold eller det medicinske system
  • Modtagelse af invalideforsikring, ansøger om invalideforsikring eller involveret i retssager relateret til FMS
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr i en kontrolleret undersøgelse inden for 30 dage
  • Graviditet (kun amerikanske websteder)
  • Ammer eller har til hensigt at amme (kun amerikanske websteder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk signifikant smertereduktion, påvist af en statistisk signifikant forskel mellem aktive grupper og placebogrupper i procent af forsøgspersoner, der opnår en smertereduktion på mindst 30 % i uge 12 sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Yderligere resultatmål vil omfatte humørsvingninger, søvnkvalitet, forbedring af fysisk funktionsevne og lindring af medicinforbrug hos forsøgspersoner i begge grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fralex Therapeutics

Samarbejdspartnere

PharmaNet
McDougall Scientific Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F06001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med PRIMA-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner