Schmerzlinderungsuntersuchung der Neuromodulationstherapie bei einer erwachsenen Fibromyalgie-Population

Einschlusskriterien:

• Diagnose von chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen von mindestens sechs Monaten Dauer als Folge von FMS anhand der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und mit mindestens 11 von 18 definierten Tenderpoints, gemessen mit einem Dolorimeter bei einem Druckschwellenwert von bis zu 4 kg
• Männer und Frauen, 18 Jahre und älter
• Kann Bewertungsindexformulare ohne die Hilfe einer Pflegekraft/Dolmetschers ausfüllen
• Schmerzwert von 4 oder höher auf der numerischen Bewertungsskala (NRS), gemittelt aus den Werten des Basiszeitraums, die an den 7 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung aufgezeichnet wurden
• Demonstration stabilisierter Schmerzwerte, gemessen am NRS während des Basiszeitraums (Tage -7 bis -1)
• Kann das Verbot aller Medikamente gegen Schmerzen, Depressionen und Schlafstörungen tolerieren, mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 4 g/Tag) und Herz-Aspirin (bis zu 325 mg/Tag), nachgewiesen für die Stabilisierungs- und Basisperiode vor der Randomisierung
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder das Protokoll einzuhalten
• Hinweise auf eine entzündliche rheumatische Erkrankung, sekundäre Fibromyalgie oder andere schwere schmerzhafte Erkrankungen, die die Beurteilung von FMS-Schmerzen erschweren könnten
• Derzeit in Behandlung (pharmakologische oder kognitive Therapie) wegen einer Episode einer Major Depression (MDE) oder hat in der Vergangenheit Suizidgedanken gezeigt
• Anamnese oder aktuelle Behandlung von Migräne, Spannungs- oder Clusterkopfschmerz, die eine regelmäßige Medikation erfordert
• Anamnese oder aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung
• Anamnese oder aktuelle Behandlung von Krebs mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und zervikaler Dysplasie
• Kognitive Dysfunktion oder Persönlichkeitsstörung, die eine selbstgesteuerte Behandlung, Selbsteinschätzung und/oder das Ausfüllen eines Tagebuchs ausschließen würde
• Klinisch bedeutsame oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen würden
• Hörgeräte, Metallimplantate (ausgenommen zahnärztliche Arbeiten) oberhalb der Rumpfmitte oder im Schädel (z. B. Platten, Implantate oder Clips). (Metallimplantate in Körperteilen unterhalb der Rumpfmitte, wie Knie- oder Hüftprothesen, Clips, Schrauben oder Platten zur Stabilisierung von Frakturen sind akzeptabel.)
• Herzschrittmacher, Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren, implantierte Medikamentenpumpen oder andere elektrische implantierte Geräte
• Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Selbstbewertungsformulare
• Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Vorgeschichte des Missbrauchs einer früheren Arztbeziehung oder des medizinischen Systems
• Abschluss einer Berufsunfähigkeitsversicherung, Beantragung einer Berufsunfähigkeitsversicherung oder Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit FMS
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts in einer kontrollierten Studie innerhalb von 30 Tagen
• Schwangerschaft (nur US-Standorte)
• Stillen oder beabsichtigen zu stillen (nur US-amerikanische Websites)