Indagine sul sollievo dal dolore sulla terapia di neuromodulazione in una popolazione adulta di fibromialgia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di dolore muscoloscheletrico cronico di durata di almeno sei mesi secondario a FMS utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e con un minimo di 11 su 18 punti di gara definiti, misurati dal dolorimetro a una soglia fino a 4 kg di pressione
• Maschi e femmine, dai 18 anni in su
• In grado di completare moduli di indice di valutazione senza l'aiuto del caregiver/interprete
• Punteggio del dolore pari o superiore a 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS), media dei punteggi del periodo di riferimento registrati nei 7 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione
• Dimostrazione di punteggi del dolore stabilizzati misurati sull'NRS durante il periodo di riferimento (giorni da -7 a -1)
• In grado di tollerare il divieto di tutti i farmaci per il dolore, la depressione e i disturbi del sonno ad eccezione del paracetamolo (fino a 4 g/giorno) e dell'aspirina cardiaca (fino a 325 mg/giorno) dimostrati per i periodi di stabilizzazione e basale prima della randomizzazione
• In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Riluttanza o impossibilità a firmare un consenso informato o a rispettare il protocollo
• Evidenza di malattia reumatica infiammatoria, fibromialgia secondaria o altri disturbi dolorosi gravi che potrebbero confondere la valutazione del dolore FMS
• Attualmente in trattamento (terapia farmacologica o cognitiva) per un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) o ha dimostrato ideazione suicidaria in passato
• Storia o trattamento in corso di emicrania, tensione o cefalea a grappolo che richiedono farmaci regolari
• Storia o trattamento attuale del disturbo convulsivo
• Storia o trattamento attuale del cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare e della displasia cervicale
• Disfunzione cognitiva o disturbo di personalità che precluderebbe il trattamento autodiretto, l'autovalutazione e/o il completamento del diario
• Condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione
• Apparecchi acustici, impianti metallici (esclusi i lavori odontoiatrici) sopra la metà del busto o nel cranio (ad es. placche, impianti o clip). (Sono accettabili impianti metallici in parti del corpo al di sotto della metà del busto, come protesi del ginocchio o dell'anca, clip, viti o placche per stabilizzare le fratture)
• Pacemaker, defibrillatori, neurostimolatori impiantati, pompe per farmaci impiantate o altri dispositivi elettrici impiantati
• Conoscenza insufficiente della lingua inglese per compilare le schede di autovalutazione
• Storia o attuale abuso di droghe o alcol
• Storia di abuso di una precedente relazione medica o del sistema medico
• Ricevere un'assicurazione per invalidità, richiedere un'assicurazione per invalidità o essere coinvolto in controversie relative alla FMS
• Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio controllato entro 30 giorni
• Gravidanza (solo siti USA)
• Allattamento o intenzione di allattare (solo siti USA)