Asimadolin pro léčbu pacientů se syndromem dráždivého tračníku
17. října 2011 aktualizováno: Tioga Pharmaceuticals
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující, placebem kontrolovaná studie asimadolinu u subjektů se syndromem dráždivého tračníku
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost různých dávek asimadolinu při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek navržená k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti tří úrovní dávek asimadolinu u subjektů s IBS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
596
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
- Redpoint Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale - Division of Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
- Sutter Institute for Medical Research
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Nothern California Research
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Lynn Institute of the Rockies
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06615
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Meridian Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
- Research Consultants Group
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32833
- Universal Clinical Research & Technology
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Penninsula Research, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research - St. Petersburg
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- Michael S. Levine, MD
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30318
- Mount Vernon Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Gastroenterologists S.C.
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Digestive Health Center
-
Riverside, Illinois, Spojené státy, 60546
- BHS Digestive Disease Associates
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Heartland Medical Research, Inc
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville GI Research
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Digestive Health Center of Louisianna
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Digestive Disorders Associate
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Woodholme Gastroenterology Associates, PA
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Digestive Diseases Associates, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research MGG
-
Reisterstown, Maryland, Spojené státy, 21136
- Clinical Associates Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Montana Health Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
- Gastroenterology Specialties, PC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Dr. Meera Dewan, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Cary Medical Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Unifour Medical Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Triangle Medical Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- New Hannover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron Gastroenterology Assoc, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Digestive Health Network
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
- Radiant Research - Akron
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73701
- Lion Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- NW Gastroenterology Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02917
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Palmetto Medical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- ClinSearch
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- Alpha Clinical Research,LLC
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Gastroenterology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Dial Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Covance CRU-Austin
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
- Sadler Clinic
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trials Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Discovery Alliance
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Nationsmed Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research Inc., Foothills Family Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-79 let
- Musí podepsat ICF
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí během studie dodržovat antikoncepci
- Musí být diagnostikován IBS v důsledku toho, že v předchozích 12 měsících měl alespoň 6 měsíců, ne nutně po sobě jdoucích, opakující se příznaky břišního nepohodlí nebo bolesti spojené s alespoň 2 z následujících: 1) úleva s defekací; 2) nástup spojený se změnou frekvence stolice; 3) Nástup spojený se změnou formy stolice
- Musí prokázat ochotu dodržovat denní záznamy v telefonním deníku
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt s důkazy o biochemické nebo strukturální abnormalitě trávicího traktu nebo jiné přidružené chorobě, která by mohla ovlivnit schopnost interpretovat údaje o bezpečnosti a účinnosti
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítnutí vysadit zakázané souběžné léky
- Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii do 30 dnů od screeningu
- Neschopnost nebo neochota používat tónový telefonní systém zadávání dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo bylo poskytnuto v potahovaných tabletách identického vzhledu jako tablety asimadolinu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Asimadolin 0,15 mg
|
Asimadolin byl poskytován v potahovaných tabletách o třech dávkách (0,15 mg, 0,5 mg a 1,0 mg).
Všechny tablety asimadolinu použité v tomto testu byly syntetizovány ze stejné šarže léčivé látky (šarže EF418492).
Asimadolin byl podáván orálně, BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Asimadolin 0,5 mg
|
Asimadolin byl poskytován v potahovaných tabletách o třech dávkách (0,15 mg, 0,5 mg a 1,0 mg).
Všechny tablety asimadolinu použité v tomto testu byly syntetizovány ze stejné šarže léčivé látky (šarže EF418492).
Asimadolin byl podáván orálně, BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Asimadolin 1,0 mg
|
Asimadolin byl poskytován v potahovaných tabletách o třech dávkách (0,15 mg, 0,5 mg a 1,0 mg).
Všechny tablety asimadolinu použité v tomto testu byly syntetizovány ze stejné šarže léčivé látky (šarže EF418492).
Asimadolin byl podáván orálně, BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti IBS – celkový počet měsíců
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární cílový ukazatel účinnosti studie byl celkový počet měsíců s adekvátní úlevou od bolesti nebo nepohodlí IBS.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti IBS – procento pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů s adekvátní úlevou od bolesti nebo nepohodlí IBS
|
12 týdnů
|
|
Úleva od příznaků IBS
Časové okno: 12 týdnů
|
Přiměřená úleva od příznaků IBS
|
12 týdnů
|
|
Funkce dolního GI – změna od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení funkce dolního gastrointestinálního traktu (tj. frekvence stolice, konzistence stolice, urgence, nadýmání a pnutí)
|
12 týdnů
|
|
Skóre bolesti břicha – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre bolesti břicha od výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
|
Skóre abdominálního nepohodlí – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre břišního nepohodlí od výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Allen Mangel, MD, PhD, Tioga Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2007
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASMP2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .