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Asimadoline pour le traitement des sujets atteints du syndrome du côlon irritable

17 octobre 2011 mis à jour par: Tioga Pharmaceuticals

Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, à dose variable et contrôlée par placebo sur l'asimadoline chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses d'asimadoline dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, dosée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de trois niveaux de dose d'asimadoline chez des sujets atteints du SII.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

596

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale - Division of Gastroenterology
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Elk Grove, California, États-Unis, 95758
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Nothern California Research
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, États-Unis, 06615
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Meridian Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Research Consultants Group
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32833
        • Universal Clinical Research & Technology
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Penninsula Research, Inc
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Michael S. Levine, MD
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30318
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Gastroenterologists S.C.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Illinois Center for Clinical Research
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Digestive Health Center
      • Riverside, Illinois, États-Unis, 60546
        • BHS Digestive Disease Associates
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville GI Research
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Digestive Health Center of Louisianna
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Digestive Disorders Associate
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Woodholme Gastroenterology Associates, PA
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Digestive Diseases Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research MGG
      • Reisterstown, Maryland, États-Unis, 21136
        • Clinical Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • Ridgeview Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Health Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68503
        • Gastroenterology Specialties, PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Dr. Meera Dewan, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Weill Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Cary Medical Research Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • New Hannover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron Gastroenterology Assoc, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Digestive Health Network
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73701
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • NW Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • West Hills Gastroenterology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02917
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • ClinSearch
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Alpha Clinical Research,LLC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Dial Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78752
        • Covance CRU-Austin
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • Sadler Clinic
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trials Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Discovery Alliance
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research Inc., Foothills Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 79 ans
  • Doit signer un ICF
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent adhérer à la contraception tout au long de l'essai
  • Doit avoir reçu un diagnostic de SII à la suite d'au moins 6 mois, pas nécessairement consécutifs, au cours des 12 mois précédents de symptômes récurrents d'inconfort ou de douleur abdominale associés à au moins 2 des éléments suivants : 1) soulagé par la défécation ; 2) apparition associée à une modification de la fréquence des selles ; 3)apparition associée à une modification de la forme des selles
  • Doit démontrer une volonté de se conformer à l'entrée quotidienne de l'agenda téléphonique

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet présentant des preuves d'une anomalie biochimique ou structurelle du tube digestif ou d'une autre maladie comorbide qui pourrait avoir un impact sur la capacité à interpréter les données d'innocuité et d'efficacité
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus d'arrêter les médicaments concomitants interdits
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Incapacité ou refus d'utiliser le système de saisie de données par téléphone à clavier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo était fourni sous forme de comprimés enrobés d'aspect identique aux comprimés d'asimadoline.
EXPÉRIMENTAL: Asimadoline 0,15 mg
Médicament: Asimadoline
L'asimadoline était fournie sous forme de comprimés enrobés de trois dosages (0,15 mg, 0,5 mg et 1,0 mg). Tous les comprimés d'asimadoline utilisés dans cet essai ont été synthétisés à partir du même lot de substance médicamenteuse (lot EF418492). L'asimadoline a été administrée par voie orale, BID pendant 12 semaines
Autres noms:
  • EMD 61753
  • DME 63320
EXPÉRIMENTAL: Asimadoline 0,5 mg
Médicament: Asimadoline
L'asimadoline était fournie sous forme de comprimés enrobés de trois dosages (0,15 mg, 0,5 mg et 1,0 mg). Tous les comprimés d'asimadoline utilisés dans cet essai ont été synthétisés à partir du même lot de substance médicamenteuse (lot EF418492). L'asimadoline a été administrée par voie orale, BID pendant 12 semaines
Autres noms:
  • EMD 61753
  • DME 63320
EXPÉRIMENTAL: Asimadoline 1,0 mg
Médicament: Asimadoline
L'asimadoline était fournie sous forme de comprimés enrobés de trois dosages (0,15 mg, 0,5 mg et 1,0 mg). Tous les comprimés d'asimadoline utilisés dans cet essai ont été synthétisés à partir du même lot de substance médicamenteuse (lot EF418492). L'asimadoline a été administrée par voie orale, BID pendant 12 semaines
Autres noms:
  • EMD 61753
  • DME 63320

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur du SCI – nombre total de mois
Délai: 12 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude était le nombre total de mois avec un soulagement adéquat de la douleur ou de l'inconfort du SCI.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur du SII - pourcentage de patients
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets avec un soulagement adéquat de la douleur ou de l'inconfort du SCI
12 semaines
Soulagement des symptômes du SII
Délai: 12 semaines
Soulagement adéquat des symptômes du SCI
12 semaines
Fonction GI inférieure - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ dans les évaluations de la fonction gastro-intestinale inférieure (GI) (c'est-à-dire la fréquence des selles, la consistance des selles, l'urgence, les ballonnements et les efforts)
12 semaines
Score de douleur abdominale - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur abdominale
12 semaines
Score d'inconfort abdominal - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'inconfort abdominal
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tioga Pharmaceuticals

Collaborateurs

RTI Health Solutions

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Allen Mangel, MD, PhD, Tioga Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2007

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASMP2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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