Asimadolina per il trattamento di soggetti con sindrome dell'intestino irritabile
17 ottobre 2011 aggiornato da: Tioga Pharmaceuticals
Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo sull'asimadolina in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di asimadolina nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, dose-ranging, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di tre livelli di dose di asimadolina in soggetti con IBS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
596
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
- Redpoint Research
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale - Division of Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
- Sutter Institute for Medical Research
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
- Nothern California Research
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Lynn Institute of the Rockies
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06615
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Meridian Research
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
- Research Consultants Group
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32833
- Universal Clinical Research & Technology
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Penninsula Research, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research - St. Petersburg
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Michael S. Levine, MD
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Mount Vernon Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Gastroenterologists S.C.
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Digestive Health Center
-
Riverside, Illinois, Stati Uniti, 60546
- BHS Digestive Disease Associates
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Heartland Medical Research, Inc
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville GI Research
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Digestive Health Center of Louisianna
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Digestive Disorders Associate
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Woodholme Gastroenterology Associates, PA
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Digestive Diseases Associates, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Clinical Research MGG
-
Reisterstown, Maryland, Stati Uniti, 21136
- Clinical Associates Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Montana Health Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
- Gastroenterology Specialties, PC
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Dr. Meera Dewan, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- Cary Medical Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Unifour Medical Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Triangle Medical Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
- New Hannover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
- Akron Gastroenterology Assoc, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Digestive Health Network
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
- Radiant Research - Akron
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73701
- Lion Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- NW Gastroenterology Clinic
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02917
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Palmetto Medical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- ClinSearch
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
- Alpha Clinical Research,LLC
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Gastroenterology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Dial Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
- Covance CRU-Austin
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
- Sadler Clinic
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trials Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Discovery Alliance
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Nationsmed Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research Inc., Foothills Family Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 79 anni
- Deve firmare un ICF
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono aderire alla contraccezione durante tutto il processo
- Deve essere stata diagnosticata l'IBS a seguito di almeno 6 mesi, non necessariamente consecutivi, nei 12 mesi precedenti di sintomi ricorrenti di disagio o dolore addominale associati ad almeno 2 dei seguenti: 1) sollievo con la defecazione; 2) insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; 3)insorgenza associata a un cambiamento nella forma delle feci
- Deve dimostrare la volontà di rispettare l'inserimento giornaliero dell'agenda telefonica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto con evidenza di un'anomalia biochimica o strutturale dell'apparato digerente o altra malattia in comorbilità che potrebbe influire sulla capacità di interpretare i dati di sicurezza ed efficacia
- Donne incinte o che allattano
- Rifiuto di interrompere i farmaci concomitanti proibiti
- Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Incapacità o mancanza di volontà di utilizzare il sistema di immissione dati telefonico a toni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Il placebo è stato fornito in compresse rivestite identiche nell'aspetto alle compresse di asimadolina.
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SPERIMENTALE: Asimadolina 0,15 mg
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L'asimadolina è stata fornita in compresse rivestite di tre dosaggi (0,15 mg, 0,5 mg e 1,0 mg).
Tutte le compresse di asimadolina utilizzate in questo studio sono state sintetizzate dallo stesso lotto di sostanza farmacologica (lotto EF418492).
Asimadolina è stata somministrata per via orale, BID per 12 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Asimadolina 0,5 mg
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L'asimadolina è stata fornita in compresse rivestite di tre dosaggi (0,15 mg, 0,5 mg e 1,0 mg).
Tutte le compresse di asimadolina utilizzate in questo studio sono state sintetizzate dallo stesso lotto di sostanza farmacologica (lotto EF418492).
Asimadolina è stata somministrata per via orale, BID per 12 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Asimadolina 1,0 mg
|
L'asimadolina è stata fornita in compresse rivestite di tre dosaggi (0,15 mg, 0,5 mg e 1,0 mg).
Tutte le compresse di asimadolina utilizzate in questo studio sono state sintetizzate dallo stesso lotto di sostanza farmacologica (lotto EF418492).
Asimadolina è stata somministrata per via orale, BID per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore IBS - mesi totali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'endpoint primario di efficacia dello studio era il numero totale di mesi con un adeguato sollievo dal dolore o dal disagio dell'IBS.
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore IBS - percentuale di pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proporzione di soggetti con adeguato sollievo dal dolore o disagio IBS
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12 settimane
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Sollievo dai sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS
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12 settimane
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Funzione gastrointestinale inferiore - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della funzione del tratto gastrointestinale inferiore (GI) (ad es. frequenza delle feci, consistenza delle feci, urgenza, gonfiore e tensione)
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12 settimane
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Punteggio del dolore addominale: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore addominale
|
12 settimane
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Punteggio di disagio addominale: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del disagio addominale
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Allen Mangel, MD, PhD, Tioga Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASMP2003
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