Asimadoline til behandling af personer med irritabel tyktarm
17. oktober 2011 opdateret af: Tioga Pharmaceuticals
En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, dosis-varierende, placebokontrolleret undersøgelse af asimadolin hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af asimadolin i behandlingen af patienter med irritabel tyktarm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dosisvarierende, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af tre dosisniveauer af asimadolin hos forsøgspersoner med IBS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
596
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
- Redpoint Research
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale - Division of Gastroenterology
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
- Sutter Institute for Medical Research
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Community Clinical Trials
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
- Nothern California Research
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Lynn Institute of the Rockies
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06615
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Meridian Research
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
- Research Consultants Group
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32833
- Universal Clinical Research & Technology
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Penninsula Research, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Radiant Research - St. Petersburg
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
- Michael S. Levine, MD
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Mount Vernon Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Northwest Gastroenterologists S.C.
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Illinois Center for Clinical Research
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Digestive Health Center
-
Riverside, Illinois, Forenede Stater, 60546
- BHS Digestive Disease Associates
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Heartland Medical Research, Inc
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville GI Research
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Digestive Health Center of Louisianna
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Digestive Disorders Associate
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Woodholme Gastroenterology Associates, PA
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Digestive Diseases Associates, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research MGG
-
Reisterstown, Maryland, Forenede Stater, 21136
- Clinical Associates Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Montana Health Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
- Gastroenterology Specialties, PC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Dr. Meera Dewan, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Cornell Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- Cary Medical Research Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Unifour Medical Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Triangle Medical Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
- New Hannover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
- Akron Gastroenterology Assoc, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Digestive Health Network
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Radiant Research
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
- Radiant Research - Akron
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73701
- Lion Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- NW Gastroenterology Clinic
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02917
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Palmetto Medical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- ClinSearch
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
- Alpha Clinical Research,LLC
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Gastroenterology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Dial Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
- Covance CRU-Austin
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
- Sadler Clinic
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trials Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Discovery Alliance
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
- Nationsmed Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- J. Lewis Research Inc., Foothills Family Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 18-79
- Skal underskrive en ICF
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal følge prævention under hele forsøget
- Skal have været diagnosticeret med IBS som følge af at have haft mindst 6 måneder, ikke nødvendigvis på hinanden følgende, i de foregående 12 måneder med tilbagevendende symptomer på abdominalt ubehag eller smerter forbundet med mindst 2 af følgende: 1)lindret med afføring; 2) debut forbundet med en ændring i afføringsfrekvens; 3) debut i forbindelse med en ændring i afføringsform
- Skal demonstrere vilje til at overholde daglig telefondagbogsindtastning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert individ med tegn på en biokemisk eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen eller anden komorbid sygdom, der kan påvirke evnen til at fortolke sikkerheds- og effektdataene
- Gravide eller ammende kvinder
- Afvisning af at seponere forbudt samtidig medicin
- Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter screening
- Manglende evne eller vilje til at bruge touch-tone telefondataindtastningssystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo blev tilvejebragt i overtrukne tabletter, som i udseende var identiske med asimadolin-tabletter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Asimadolin 0,15 mg
|
Asimadolin blev tilvejebragt i overtrukne tabletter med tre doser (0,15 mg, 0,5 mg og 1,0 mg).
Alle asimadoline-tabletter, der blev brugt i dette forsøg, blev syntetiseret fra den samme batch af lægemiddelstof (batch EF418492).
Asimadolin blev administreret oralt, to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Asimadolin 0,5 mg
|
Asimadolin blev tilvejebragt i overtrukne tabletter med tre doser (0,15 mg, 0,5 mg og 1,0 mg).
Alle asimadoline-tabletter, der blev brugt i dette forsøg, blev syntetiseret fra den samme batch af lægemiddelstof (batch EF418492).
Asimadolin blev administreret oralt, to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Asimadolin 1,0 mg
|
Asimadolin blev tilvejebragt i overtrukne tabletter med tre doser (0,15 mg, 0,5 mg og 1,0 mg).
Alle asimadoline-tabletter, der blev brugt i dette forsøg, blev syntetiseret fra den samme batch af lægemiddelstof (batch EF418492).
Asimadolin blev administreret oralt, to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af IBS Smerter - i alt måneder
Tidsramme: 12 uger
|
Studiets primære effektmål var det samlede antal måneder med tilstrækkelig lindring af IBS-smerter eller ubehag.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af IBS Smerter - procent af patienterne
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af forsøgspersoner med tilstrækkelig lindring af IBS-smerter eller ubehag
|
12 uger
|
|
Lindring af IBS-symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer
|
12 uger
|
|
Lavere GI-funktion - skift fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i vurderinger af lavere gastrointestinal (GI) funktion (dvs. afføringsfrekvens, afføringskonsistens, haster, oppustethed og anstrengelse)
|
12 uger
|
|
Mavesmerter Score - ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i mavesmerterscore
|
12 uger
|
|
Score for abdominal ubehag - ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i abdominal ubehag score
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Allen Mangel, MD, PhD, Tioga Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2007
Først opslået (SKØN)
2. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASMP2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .