Doba skladování červených krvinek a výsledky v kardiochirurgii
7. května 2021 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperačními morbidními výsledky u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty podstupující kardiochirurgický výkon budou randomizovány do jedné ze dvou skupin.
Skupina A obdrží transfuzi krve, která má dobu skladování kratší než 14 dní.
Skupina B bude dostávat transfuzi krve s dobou skladování delší než 20 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3942
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni primární a reoperovaní dospělí kardiochirurgickí pacienti podstupující kardiopulmonální bypass za účelem aortokoronárního bypassu, koronárního bypassu s chlopňovou procedurou, izolované chlopňové procedury, ascendentní aneuryzma ascendentní aorty nebo opravu disekce samostatně nebo v kombinaci s CABG a chlopenními procedurami
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Opravy sestupného aneuryzmatu hrudní aorty
- Pomocná zařízení levé nebo pravé komory
- Ti, kteří nemohou přijímat krev z náboženských důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prodloužené ukládání RBC
Transfuze s nejstaršími dostupnými odpovídajícími erytrocyty.
|
Transfuze s nejstaršími dostupnými odpovídajícími erytrocyty
|
|
Aktivní komparátor: Krátké úložiště RBC
Transfuze s nejmladšími dostupnými odpovídajícími erytrocyty.
|
Transfuze s nejmladšími dostupnými odpovídajícími erytrocyty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperačními morbidními výsledky u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Primárním složeným cílovým parametrem byl výskyt mortality nebo multisystémového orgánového selhání, srdečních příhod (ventrikulární tachykardie, fibrilace nebo asystolie; fibrilace síní), plicních příhod (pneumonie, prodloužená pooperační ventilace, plicní embolie), neurologických příhod (mrtvice, kóma), selhání ledvin, infekce (infekce hluboké sternální rány, sepse), gastrointestinální příhody (ischémie, infarkt), jakákoliv reoperace (pro krvácení, tamponádu, srdeční dysfunkci) a cévní příhody (disekce, ischemie končetiny), jak je definováno pro databázi STS.
|
30 dní po operaci.
|
|
Vliv věku červených krvinek na výskyt úmrtnosti nebo události multisystémového orgánového selhání
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperační mortalitou nebo událostmi multisystémového orgánového selhání u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
|
30 dní po operaci
|
|
Vliv věku červených krvinek na výskyt neurologických příhod
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Neurologické příhody zahrnují mrtvici a kóma.
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperační mortalitou nebo neurologickými příhodami u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
|
30 dní po operaci.
|
|
Vliv věku červených krvinek na výskyt plicních příhod.
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperačními plicními příhodami u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Plicní příhody zahrnují pneumonii, prodlouženou pooperační ventilaci a plicní embolii. |
30 dní po operaci.
|
|
Vliv věku červených krvinek na výskyt renálního selhání
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperačním renálním selháním u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
|
30 dní po operaci.
|
|
Vliv věku červených krvinek na výskyt infekčních příhod
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperačními infekčními událostmi u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Infekční příhody zahrnují hlubokou infekci hrudní rány a sepsi. |
30 dní po operaci.
|
|
Vliv věku červených krvinek na výskyt fibrilace síní
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperační fibrilací síní u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
|
30 dní po operaci.
|
|
Vliv věku červených krvinek na výskyt asystolie
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperační asystolií u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
|
30 dní po operaci.
|
|
Vliv věku červených krvinek na výskyt gastrointestinálních příhod
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperačními gastrointestinálními příhodami u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Gastrointestinální příhody zahrnují ischemii a infarkt. |
30 dní po operaci.
|
|
Vliv věku červených krvinek na výskyt jakékoli reoperace
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s jakoukoli pooperační reoperací u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Reoperace pro krvácení, tamponádu a srdeční dysfunkci. |
30 dní po operaci.
|
|
Vliv věku červených krvinek na výskyt cévních příhod
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperačními cévními příhodami u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Cévní příhody zahrnují disekci a ischemii končetiny. |
30 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv věku červených krvinek na délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Celkový počet hodin od začátku do konce na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s délkou pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
|
Celkový počet hodin od začátku do konce na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
|
Vliv věku červených krvinek na pooperační dobu hospitalizace.
Časové okno: Celkový počet dní od začátku do konce pobytu v nemocnici.
|
Cílem je zjistit, zda délka skladování červených krvinek souvisí s pooperační délkou hospitalizace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
|
Celkový počet dní od začátku do konce pobytu v nemocnici.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .