Opbevaringsvarighed og resultater af røde blodlegemer i hjertekirurgi
7. maj 2021 opdateret af: The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om længden af opbevaring af RBC er relateret til postoperative morbide udfald hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi, vil blive randomiseret i en af to grupper.
Gruppe A vil modtage transfunderet blod, der har en opbevaringsvarighed på mindre end 14 dage.
Gruppe B vil modtage transfunderet blod med en opbevaringsvarighed på mere end 20 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3942
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle primære og reoperative voksne hjertekirurgiske patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass til koronararterie-bypass-transplantation, koronararterie-bypass-transplantation med en klapprocedure, isolerede klapprocedurer, ascendens aortaaneurisme eller dissektionsreparation alene eller kombineret med CABG og klapprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Nedadgående thorax aortaaneurisme reparationer
- Hjælpeanordninger til venstre eller højre ventrikel
- Dem, der ikke er i stand til at modtage blod af religiøse årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langvarig RBC opbevaring
Transfusion med ældste tilgængelige matchende røde blodlegemer.
|
Transfusion med ældste tilgængelige matchende røde blodlegemer
|
|
Aktiv komparator: Kort RBC opbevaring
Transfusion med yngste tilgængelige matchende røde blodlegemer.
|
Transfusion med yngste tilgængelige matchende røde blodlegemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål er at bestemme, om varigheden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperative sygelige udfald hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Det primære sammensatte endepunkt var forekomsten af mortalitet eller multisystemorgansvigt, hjertehændelser (ventrikulær takykardi, fibrillation eller asystoli; atrieflimren), lungehændelser (lungebetændelse, forlænget postoperativ ventilation, lungeemboli), neurologiske hændelser (slagtilfælde, koma), nyresvigt, infektion (dyb sternal sårinfektion, sepsis), gastrointestinale hændelser (iskæmi, infarkt), enhver reoperation (for blødning, tamponader, hjertedysfunktion) og vaskulære hændelser (dissektion, lemmeriskæmi), som defineret for STS-databasen.
|
30 dage efter operationen.
|
|
Effekt af RBC-alder på forekomst af dødelighed eller multisystemorgansvigthændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperativ mortalitet eller multisystemorgansvigt hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
|
30 dage efter operationen
|
|
Effekt af RBC-alder på forekomst af neurologiske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Neurologiske hændelser omfatter slagtilfælde og koma.
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperativ dødelighed eller neurologiske hændelser hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
|
30 dage efter operationen.
|
|
Effekt af RBC-alder på forekomst af lungehændelser.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperative lungehændelser hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Lungehændelser omfatter lungebetændelse, forlænget postoperativ ventilation og lungeemboli. |
30 dage efter operationen.
|
|
Effekt af RBC-alder på forekomst af nyresvigt
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperativ nyresvigt hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
|
30 dage efter operationen.
|
|
Effekt af RBC-alder på forekomst af infektionshændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperative infektionshændelser hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Infektionshændelser omfatter dyb sternale sårinfektion og sepsis. |
30 dage efter operationen.
|
|
Effekt af RBC-alder på forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
|
30 dage efter operationen.
|
|
Effekt af RBC-alder på forekomst af asystoli
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperativ asystoli hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
|
30 dage efter operationen.
|
|
Effekt af RBC-alder på forekomst af gastrointestinale hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperative gastrointestinale hændelser hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Gastrointestinale hændelser omfatter iskæmi og infarkt. |
30 dage efter operationen.
|
|
Virkning af RBC-alderen på forekomst af enhver genoperation
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til en postoperativ reoperation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Reoperation for blødning, tamponade og hjertedysfunktion. |
30 dage efter operationen.
|
|
Virkning af RBC-alder på forekomst af vaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperative vaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Vaskulære hændelser omfatter dissektion og lemmeriskæmi. |
30 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af RBC-alder på intensivafdelingens (ICU) opholdslængde.
Tidsramme: Det samlede antal timer fra start til slut på intensivafdelingen (ICU).
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til intensivafdelingens (ICU) opholdslængde hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
|
Det samlede antal timer fra start til slut på intensivafdelingen (ICU).
|
|
Effekt af RBC-alder på postoperative hospitalslængder.
Tidsramme: Det samlede antal dage fra start til slut af sygehusopholdet.
|
Målet er at bestemme, om længden af opbevaring af røde blodlegemer er relateret til postoperativ hospitalsophold hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
|
Det samlede antal dage fra start til slut af sygehusopholdet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2007
Først opslået (Skøn)
11. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .