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Aufbewahrungsdauer und Ergebnisse roter Blutkörperchen in der Herzchirurgie

7. Mai 2021 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Dauer der Lagerung von Erythrozyten mit postoperativen morbiden Folgen bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält transfundiertes Blut, dessen Aufbewahrungsdauer weniger als 14 Tage beträgt. Gruppe B erhält transfundiertes Blut mit einer Aufbewahrungsdauer von mehr als 20 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3942

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle primären und reoperativen erwachsenen herzchirurgischen Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass zur Koronararterien-Bypass-Transplantation, Koronararterien-Bypass-Transplantation mit Klappeneingriff, isolierten Klappeneingriffen, aufsteigendem Aortenaneurysma oder Dissektionsreparatur allein oder in Kombination mit CABG und Klappeneingriffen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Reparatur des absteigenden thorakalen Aortenaneurysmas
  • Geräte zur Unterstützung der linken oder rechten Herzkammer
  • Diejenigen, die aus religiösen Gründen kein Blut empfangen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Längere RBC-Speicherung
Transfusion mit den ältesten verfügbaren passenden Erythrozyten.
Biologisch: Längere RBC-Speicherung
Transfusion mit den ältesten verfügbaren passenden Erythrozyten
Aktiver Komparator: Kurze RBC-Speicherung
Transfusion mit den jüngsten verfügbaren passenden Erythrozyten.
Biologisch: Kurze RBC-Speicherung
Transfusion mit den jüngsten verfügbaren passenden Erythrozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit postoperativen Krankheitsergebnissen bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt war das Auftreten von Mortalität oder Multisystemorganversagen, kardialen Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Asystolie; Vorhofflimmern), pulmonalen Ereignissen (Pneumonie, verlängerte postoperative Beatmung, Lungenembolie), neurologischen Ereignissen (Schlaganfall, Koma), Nierenversagen, Infektion (tiefe Brustbeinwunde, Sepsis), gastrointestinale Ereignisse (Ischämie, Infarkt), jede erneute Operation (bei Blutung, Tamponade, Herzfunktionsstörung) und vaskuläre Ereignisse (Dissektion, Extremitätenischämie), wie für die STS-Datenbank definiert.
30 Tage nach der Operation.
Einfluss des Erythrozytenalters auf das Auftreten von Mortalität oder Multisystem-Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit der postoperativen Mortalität oder Multisystemorganversagen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zusammenhängt.
30 Tage nach der Operation
Einfluss des RBC-Alters auf das Auftreten neurologischer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Zu den neurologischen Ereignissen zählen Schlaganfall und Koma. Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit der postoperativen Mortalität oder neurologischen Ereignissen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zusammenhängt.
30 Tage nach der Operation.
Einfluss des Erythrozytenalters auf das Auftreten pulmonaler Ereignisse.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.

Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit postoperativen Lungenereignissen bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Zu den pulmonalen Ereignissen zählen Lungenentzündung, verlängerte postoperative Beatmung und Lungenembolie.
30 Tage nach der Operation.
Einfluss des Erythrozytenalters auf das Auftreten von Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit einem postoperativen Nierenversagen bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.
30 Tage nach der Operation.
Einfluss des Erythrozytenalters auf das Auftreten von Infektionsereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.

Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit postoperativen Infektionsereignissen bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Zu den Infektionsereignissen gehören tiefe Wundinfektionen im Sternum und Sepsis.
30 Tage nach der Operation.
Einfluss des Erythrozytenalters auf das Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.
30 Tage nach der Operation.
Einfluss des RBC-Alters auf das Auftreten einer Asystolie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit der postoperativen Asystolie bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.
30 Tage nach der Operation.
Einfluss des Erythrozytenalters auf das Auftreten gastrointestinaler Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.

Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit postoperativen gastrointestinalen Ereignissen bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Zu den gastrointestinalen Ereignissen gehören Ischämie und Infarkt.
30 Tage nach der Operation.
Einfluss des RBC-Alters auf das Auftreten einer Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.

Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit einer postoperativen Reoperation bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Reoperation bei Blutung, Tamponade und Herzfunktionsstörung.
30 Tage nach der Operation.
Einfluss des Erythrozytenalters auf das Auftreten vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.

Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit postoperativen Gefäßereignissen bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Zu den vaskulären Ereignissen gehören Dissektionen und Ischämie der Gliedmaßen.
30 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des RBC-Alters auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Die Gesamtstunden von Anfang bis Ende auf der Intensivstation (ICU).
Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Die Gesamtstunden von Anfang bis Ende auf der Intensivstation (ICU).
Einfluss des RBC-Alters auf die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der Tage vom Beginn bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts.
Ziel ist es festzustellen, ob die Dauer der Lagerung roter Blutkörperchen mit der postoperativen Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten zusammenhängt, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Die Gesamtzahl der Tage vom Beginn bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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