Durata della conservazione dei globuli rossi e risultati in cardiochirurgia
7 maggio 2021 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata agli esiti morbosi postoperatori nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sottoposti a cardiochirurgia saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Il gruppo A riceverà sangue trasfuso con una durata di conservazione inferiore a 14 giorni.
Il gruppo B riceverà sangue trasfuso con una durata di conservazione superiore a 20 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3942
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia primaria e reoperatoria sottoposti a bypass cardiopolmonare per innesto di bypass coronarico, innesto di bypass coronarico con procedura valvolare, procedure valvolari isolate, aneurisma dell'aorta ascendente o riparazione di dissezione da soli o in combinazione con CABG e procedure valvolari
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Riparazione aneurisma aorta toracica discendente
- Dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o destra
- Coloro che non possono ricevere il sangue per motivi religiosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Conservazione prolungata dei globuli rossi
Trasfusione con i globuli rossi corrispondenti più vecchi disponibili.
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Trasfusione con i globuli rossi corrispondenti più vecchi disponibili
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Comparatore attivo: Stoccaggio RBC breve
Trasfusione con i globuli rossi corrispondenti più giovani disponibili.
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Trasfusione con i globuli rossi corrispondenti più giovani disponibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata agli esiti morbosi postoperatori nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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L'endpoint composito primario era il verificarsi di mortalità o insufficienza d'organo multisistemica, eventi cardiaci (tachicardia ventricolare, fibrillazione o asistolia; fibrillazione atriale), eventi polmonari (polmonite, ventilazione postoperatoria prolungata, embolia polmonare), eventi neurologici (ictus, coma), insufficienza renale, infezione (infezione profonda della ferita sternale, sepsi), eventi gastrointestinali (ischemia, infarto), qualsiasi reintervento (per sanguinamento, tamponamento, disfunzione cardiaca) ed eventi vascolari (dissezione, ischemia degli arti), come definito per il database STS.
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30 giorni dopo l'intervento.
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Effetto dell'età dei globuli rossi sull'occorrenza di eventi di mortalità o insufficienza d'organo multisistemica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata alla mortalità postoperatoria o agli eventi di insufficienza multisistemica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
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30 giorni dopo l'intervento
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Effetto dell'età dei globuli rossi sull'occorrenza di eventi neurologici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Gli eventi neurologici includono ictus e coma.
Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata alla mortalità postoperatoria o agli eventi neurologici nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
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30 giorni dopo l'intervento.
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Effetto dell'età dei globuli rossi sull'occorrenza di eventi polmonari.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata agli eventi polmonari postoperatori nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Gli eventi polmonari includono polmonite, ventilazione postoperatoria prolungata ed embolia polmonare. |
30 giorni dopo l'intervento.
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Effetto dell'età dei globuli rossi sull'insorgenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata all'insufficienza renale postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
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30 giorni dopo l'intervento.
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Effetto dell'età dei globuli rossi sull'occorrenza di eventi di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata a eventi di infezione postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Gli eventi di infezione includono infezione profonda della ferita sternale e sepsi. |
30 giorni dopo l'intervento.
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Effetto dell'età dei globuli rossi sull'insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata alla fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
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30 giorni dopo l'intervento.
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Effetto dell'età dei globuli rossi sull'insorgenza di asistolia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata all'asistolia postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
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30 giorni dopo l'intervento.
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Effetto dell'età dei globuli rossi sull'occorrenza di eventi gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata agli eventi gastrointestinali postoperatori nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Gli eventi gastrointestinali includono ischemia e infarto. |
30 giorni dopo l'intervento.
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Effetto dell'età dei globuli rossi sull'occorrenza di qualsiasi reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata a qualsiasi reintervento postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Reintervento per sanguinamento, tamponamento e disfunzione cardiaca. |
30 giorni dopo l'intervento.
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Effetto dell'età dei globuli rossi sull'occorrenza di eventi vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata agli eventi vascolari postoperatori nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Gli eventi vascolari comprendono la dissezione e l'ischemia degli arti. |
30 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'età RBC sulla durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Le ore totali dall'inizio alla fine nell'unità di terapia intensiva (ICU).
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata alla durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
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Le ore totali dall'inizio alla fine nell'unità di terapia intensiva (ICU).
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Effetto dell'età dei globuli rossi sulla durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: I giorni totali dall'inizio alla fine della Degenza Ospedaliera.
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Lo scopo è determinare se la durata della conservazione dei globuli rossi è correlata alla durata della degenza ospedaliera postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
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I giorni totali dall'inizio alla fine della Degenza Ospedaliera.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andra Duncan, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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