Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Extension to Viral Kinetics Study of Telbivudine and Entecavir in Adults With Chronic Hepatitis B

21. června 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

An Extension to A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter, Exploratory Trial to Characterize the Results of Daily Oral Administration of Telbivudine (LDT600) 600 mg or Entecavir (ETV) 0.5 mg Given Over 12 Weeks on the Kinetics of Hepatitis B Virus (HBV) DNA in Adults With HBeAg-positive, Compensated Chronic Hepatitis B (CHB) (An Open-label Multicenter, follow-on Trial of the Safety of Oral Administration of Telbivudine (LDT600) 600 mg Over 21 Months in Adults With HBeAg-positive Ompensated Chronic Hepatitis B (CHB))

This study is to evaluate the safety of telbivudine for up to 21 months of open-label treatment in patients with chronic hepatitis B who have completed the CLDT600A2407 trial. Patients treated with telbivudine during core phase will continue telbivudine and patients treated with entecavir during core phase will be switched to telbivudine if the patient is willing to enroll this study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická hepatitida B

Intervence / Léčba

Lék: telbivudin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Daegu, Korejská republika
    - Novartis Investigative Site (705-035)
  - Gyeonggi-Do, Korejská republika
    - Novartis Investigative Site , (420-717)
  - In Cheon, Korejská republika
    - Novartis Investigative Site , (405-760)
  - Seoul, Korejská republika
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korejská republika
    - Novartis Investigative Site , (136-705)
  - Seoul, Korejská republika
    - Novartis Investigative Site , (150-590)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

The patient has completed the previous CLDT600A2407 study and is able to immediately enter this extension study with no study drug discontinuation
Patient is willing and able to comply with the study drug regimen and all other study requirements
The patient is willing and able to provide written informed consent to participate in the extension study.

Exclusion Criteria:

Patient is pregnant or breastfeeding.
Patient is co-infected with HCV, HDV, or HIV.
History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 5 years with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Safety of telbivudine (LDT600) up to 21 additional months of open-label treatment in patients with chronic hepatitis B who have completed study CLDT600A2407 assessed by Adverse Events, data of vital signs and other tests

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Safety of patients switched from entecavir to telbivudine compared with patients continuing telbivudine assessed by Adverse Events, data of vital signs and other tests

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality