Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Extension to Viral Kinetics Study of Telbivudine and Entecavir in Adults With Chronic Hepatitis B

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

An Extension to A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter, Exploratory Trial to Characterize the Results of Daily Oral Administration of Telbivudine (LDT600) 600 mg or Entecavir (ETV) 0.5 mg Given Over 12 Weeks on the Kinetics of Hepatitis B Virus (HBV) DNA in Adults With HBeAg-positive, Compensated Chronic Hepatitis B (CHB) (An Open-label Multicenter, follow-on Trial of the Safety of Oral Administration of Telbivudine (LDT600) 600 mg Over 21 Months in Adults With HBeAg-positive Ompensated Chronic Hepatitis B (CHB))

This study is to evaluate the safety of telbivudine for up to 21 months of open-label treatment in patients with chronic hepatitis B who have completed the CLDT600A2407 trial. Patients treated with telbivudine during core phase will continue telbivudine and patients treated with entecavir during core phase will be switched to telbivudine if the patient is willing to enroll this study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Interwencja / Leczenie

Lek: telbiwudyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Daegu, Republika Korei
    - Novartis Investigative Site (705-035)
  - Gyeonggi-Do, Republika Korei
    - Novartis Investigative Site , (420-717)
  - In Cheon, Republika Korei
    - Novartis Investigative Site , (405-760)
  - Seoul, Republika Korei
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Republika Korei
    - Novartis Investigative Site , (136-705)
  - Seoul, Republika Korei
    - Novartis Investigative Site , (150-590)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

The patient has completed the previous CLDT600A2407 study and is able to immediately enter this extension study with no study drug discontinuation
Patient is willing and able to comply with the study drug regimen and all other study requirements
The patient is willing and able to provide written informed consent to participate in the extension study.

Exclusion Criteria:

Patient is pregnant or breastfeeding.
Patient is co-infected with HCV, HDV, or HIV.
History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 5 years with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Safety of telbivudine (LDT600) up to 21 additional months of open-label treatment in patients with chronic hepatitis B who have completed study CLDT600A2407 assessed by Adverse Events, data of vital signs and other tests

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Safety of patients switched from entecavir to telbivudine compared with patients continuing telbivudine assessed by Adverse Events, data of vital signs and other tests

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości