- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467545
An Extension to Viral Kinetics Study of Telbivudine and Entecavir in Adults With Chronic Hepatitis B
21 de junio de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
An Extension to A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter, Exploratory Trial to Characterize the Results of Daily Oral Administration of Telbivudine (LDT600) 600 mg or Entecavir (ETV) 0.5 mg Given Over 12 Weeks on the Kinetics of Hepatitis B Virus (HBV) DNA in Adults With HBeAg-positive, Compensated Chronic Hepatitis B (CHB) (An Open-label Multicenter, follow-on Trial of the Safety of Oral Administration of Telbivudine (LDT600) 600 mg Over 21 Months in Adults With HBeAg-positive Ompensated Chronic Hepatitis B (CHB))
This study is to evaluate the safety of telbivudine for up to 21 months of open-label treatment in patients with chronic hepatitis B who have completed the CLDT600A2407 trial.
Patients treated with telbivudine during core phase will continue telbivudine and patients treated with entecavir during core phase will be switched to telbivudine if the patient is willing to enroll this study.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Novartis Investigative Site (705-035)
-
Gyeonggi-Do, Corea, república de
- Novartis Investigative Site , (420-717)
-
In Cheon, Corea, república de
- Novartis Investigative Site , (405-760)
-
Seoul, Corea, república de
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de
- Novartis Investigative Site , (136-705)
-
Seoul, Corea, república de
- Novartis Investigative Site , (150-590)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient has completed the previous CLDT600A2407 study and is able to immediately enter this extension study with no study drug discontinuation
- Patient is willing and able to comply with the study drug regimen and all other study requirements
- The patient is willing and able to provide written informed consent to participate in the extension study.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding.
- Patient is co-infected with HCV, HDV, or HIV.
- History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 5 years with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Safety of telbivudine (LDT600) up to 21 additional months of open-label treatment in patients with chronic hepatitis B who have completed study CLDT600A2407 assessed by Adverse Events, data of vital signs and other tests
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Safety of patients switched from entecavir to telbivudine compared with patients continuing telbivudine assessed by Adverse Events, data of vital signs and other tests
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Telbivudina
Otros números de identificación del estudio
- CLDT600AKR02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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