- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00468182
Modulation of Plasmacytoid Dendritic Cell Function in Multiple Sclerosis
5. května 2015 aktualizováno: Konstantin Balashov, Rutgers, The State University of New Jersey
The purpose of this study is to determine whether interferon-beta impairs the ability of plasmacytoid dendritic cells to promote pathogenic immune responses in patients with multiple sclerosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers-Rwjms
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Multiple Sclerosis Clinic patient
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 60 year old, inclusive.
- Diagnosis of a relapsing form of multiple sclerosis as determined by revised McDonald Criteria or at least one clinical demyelinating episode with abnormal brain MRI study based on CHAMPS criteria
- Expanded disability status scale (EDSS) score less than 6 at entry.
- Understand and sign written informed consent prior to any testing under this protocol, including screening tests and evaluations that are not considered part of the subject's routine care.
Exclusion Criteria:
- Treatment with corticosteroids within one month prior to the study. Treatment with immunomodulatory drugs within last 3 months prior to the study.
- No history of treatment with Interferon-beta(IFN-beta) based drugs to exclude the possibility of IFN-beta neutralizing antibodies
- Any patient who is pregnant, intend to become pregnant, or breastfeeding at any time of the study.
- History of any significant cardiac, gastrointestinal, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude IFN-beta therapy.
- Primary Progressive Multiple Sclerosis patients or patients with Secondary Progressive Multiple Sclerosis with lack of recent clinical relapses for more than 2 years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
MS patients or patients with CIS (Clinically isolated syndrome) who decided to be treated with IFN-beta for 3 months (with the option to continue Rx)
|
Treatment of patients with FDA-approved Rx
|
|
2
MS patients or patients with CIS(Clinically isolated syndrome)who decided to postpone the treatment with IFN-beta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relative gene expression in plasmacytoid dendritic cells (pDCs)
Časové okno: Change in gene expression in 12 weeks
|
Gene expression is tested in pDCs separetd from peripheral blood of human subjects at baseline and at 12 weeks
|
Change in gene expression in 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Balashov, M.D., Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aung LL, Brooks A, Greenberg SA, Rosenberg ML, Dhib-Jalbut S, Balashov KE. Multiple sclerosis-linked and interferon-beta-regulated gene expression in plasmacytoid dendritic cells. J Neuroimmunol. 2012 Sep 15;250(1-2):99-105. doi: 10.1016/j.jneuroim.2012.05.013. Epub 2012 Jun 9.
- Balashov KE, Aung LL, Vaknin-Dembinsky A, Dhib-Jalbut S, Weiner HL. Interferon-beta inhibits toll-like receptor 9 processing in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Dec;68(6):899-906. doi: 10.1002/ana.22136.
- Aung LL, Fitzgerald-Bocarsly P, Dhib-Jalbut S, Balashov K. Plasmacytoid dendritic cells in multiple sclerosis: chemokine and chemokine receptor modulation by interferon-beta. J Neuroimmunol. 2010 Sep 14;226(1-2):158-64. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.06.008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Další identifikační čísla studie
- 0220060228
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .