- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00468182
Modulation of Plasmacytoid Dendritic Cell Function in Multiple Sclerosis
5 мая 2015 г. обновлено: Konstantin Balashov, Rutgers, The State University of New Jersey
The purpose of this study is to determine whether interferon-beta impairs the ability of plasmacytoid dendritic cells to promote pathogenic immune responses in patients with multiple sclerosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers-Rwjms
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Multiple Sclerosis Clinic patient
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 60 year old, inclusive.
- Diagnosis of a relapsing form of multiple sclerosis as determined by revised McDonald Criteria or at least one clinical demyelinating episode with abnormal brain MRI study based on CHAMPS criteria
- Expanded disability status scale (EDSS) score less than 6 at entry.
- Understand and sign written informed consent prior to any testing under this protocol, including screening tests and evaluations that are not considered part of the subject's routine care.
Exclusion Criteria:
- Treatment with corticosteroids within one month prior to the study. Treatment with immunomodulatory drugs within last 3 months prior to the study.
- No history of treatment with Interferon-beta(IFN-beta) based drugs to exclude the possibility of IFN-beta neutralizing antibodies
- Any patient who is pregnant, intend to become pregnant, or breastfeeding at any time of the study.
- History of any significant cardiac, gastrointestinal, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude IFN-beta therapy.
- Primary Progressive Multiple Sclerosis patients or patients with Secondary Progressive Multiple Sclerosis with lack of recent clinical relapses for more than 2 years
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
MS patients or patients with CIS (Clinically isolated syndrome) who decided to be treated with IFN-beta for 3 months (with the option to continue Rx)
|
Treatment of patients with FDA-approved Rx
|
2
MS patients or patients with CIS(Clinically isolated syndrome)who decided to postpone the treatment with IFN-beta
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Relative gene expression in plasmacytoid dendritic cells (pDCs)
Временное ограничение: Change in gene expression in 12 weeks
|
Gene expression is tested in pDCs separetd from peripheral blood of human subjects at baseline and at 12 weeks
|
Change in gene expression in 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Konstantin Balashov, M.D., Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aung LL, Brooks A, Greenberg SA, Rosenberg ML, Dhib-Jalbut S, Balashov KE. Multiple sclerosis-linked and interferon-beta-regulated gene expression in plasmacytoid dendritic cells. J Neuroimmunol. 2012 Sep 15;250(1-2):99-105. doi: 10.1016/j.jneuroim.2012.05.013. Epub 2012 Jun 9.
- Balashov KE, Aung LL, Vaknin-Dembinsky A, Dhib-Jalbut S, Weiner HL. Interferon-beta inhibits toll-like receptor 9 processing in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Dec;68(6):899-906. doi: 10.1002/ana.22136.
- Aung LL, Fitzgerald-Bocarsly P, Dhib-Jalbut S, Balashov K. Plasmacytoid dendritic cells in multiple sclerosis: chemokine and chemokine receptor modulation by interferon-beta. J Neuroimmunol. 2010 Sep 14;226(1-2):158-64. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.06.008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон-бета
- Интерферон бета-1b
Другие идентификационные номера исследования
- 0220060228
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .