Bezpečnost a účinnost Ilaprazolu 5, 20 a 40 mg QD a Lansoprazolu 30 mg QD na hojení erozivní ezofagitidy
31. ledna 2012 aktualizováno: Takeda
Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ilaprazolu (5 mg QD, 20 mg QD a 40 mg QD) a aktivního komparátoru, Lansoprazolu (30 mg QD) na hojení erozivní ezofagitidy.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 8týdenní denní léčby ilaprazolem (5, 20 a 40 mg), jednou denně (QD), ve srovnání s lansoprazolem 30 mg u hojících se subjektů s endoskopicky prokázanou erozivní ezofagitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuto 8týdenní studii bude provádět přibližně 160 výzkumníků ve Spojených státech.
Během této studie bude endoskopicky hodnoceno hojení ezofagitidy, pálení žáhy a zmírnění dalších symptomů bude hodnoceno dotazníkem a budou měřeny hladiny studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
831
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Cypress, California, Spojené státy
-
Encinitas, California, Spojené státy
-
Garden Grove, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy
-
Lancaster, California, Spojené státy
-
Mission Hills, California, Spojené státy
-
Oakland, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Pasadena, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
West Covina, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Longmont, Colorado, Spojené státy
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Conyers, Georgia, Spojené státy
-
Newnan, Georgia, Spojené státy
-
Tucker, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy
-
Rockford, Illinois, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy
-
Davenport, Iowa, Spojené státy
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
-
Prince Frederick, Maryland, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Mexico, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy
-
Great Neck, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
-
Bryan, Texas, Spojené státy
-
El Paso, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Odessa, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Spojené státy
-
Ogden, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít endoskopicky potvrzenou erozivní ezofagitidu, jak je definována v Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nekontrolovaného, klinicky významného systémového onemocnění; syndrom získané imunodeficience (AID); stav pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok; rakovina do 5 let od screeningu; nebo abnormální laboratorní hodnoty.
- Současná onemocnění postihující jícen; anamnéza radiační terapie jícnu, kryoterapie nebo fyziochemického traumatu.
- Historie operace jícnu nebo dilatace striktury jícnu jiné než Schatzkiho prstenec; operace žaludku nebo dvanáctníku kromě jednoduchého překrytí vředu.
- Aktivní žaludeční nebo duodenální vředy nebo akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 30 dnů před screeningem.
- Současný nebo v anamnéze Zollinger-Ellisonův syndrom nebo jiné hypersekreční stavy.
- Alergie na jakýkoli lék na bázi inhibitoru protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol), kteroukoli složku ilaprazolu nebo antacida.
- Nesnáší laktózu.
- Použití následujících léků před randomizací nebo předpokládané použití během studie: inhibitory protonové pumpy, antacida, bifosfonáty, antagonista histaminového (H2) receptoru (příklady: Zantac, Tagamet), sukralfát, misoprostol, kortikosteroidy, prokinetika, nesteroidní anti- protizánětlivé léky (NSAID), silná anticholinergika, antikoagulační/protidestičková agregátová terapie, antikoagulancia, digoxin, teofylin, fenytoin.
- Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lansoprazol 30 mg QD
|
Lansoprazol 30 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Ilaprazol 5 mg QD
|
Ilaprazol 5 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ilaprazol 20 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ilaprazol 40 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Ilaprazol 20 mg QD
|
Ilaprazol 5 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ilaprazol 20 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ilaprazol 40 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Ilaprazol 40 mg QD
|
Ilaprazol 5 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ilaprazol 20 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ilaprazol 40 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hrubá rychlost hojení erozivní ezofagitidy ve 4. týdnu léčby hodnocená endoskopií.
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hrubá rychlost hojení erozivní ezofagitidy v 8. týdnu léčby hodnocená endoskopií.
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-EE05-123
- U1111-1127-6202 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .