Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Ilaprazol 5, 20 og 40 mg QD og Lansoprazol 30 mg QD ved heling af erosiv esophagitis

31. januar 2012 opdateret af: Takeda

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ilaprazol (5 mg QD, 20 mg QD og 40 mg QD) og en aktiv komparator, Lansoprazol (30 mg QD) til heling af erosiv esophagitis.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​8 ugers daglig behandling med Ilaprazol (5, 20 og 40 mg), én gang dagligt (QD), sammenlignet med lansoprazol 30 mg hos helbredende forsøgspersoner med endoskopisk dokumenteret erosiv esophagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 8 ugers undersøgelse vil blive udført af cirka 160 efterforskere i USA. I løbet af denne undersøgelse vil øsofagitisheling blive evalueret ved endoskopi, halsbrand og anden symptomlindring vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema, og undersøgelsens lægemiddelniveauer vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

831

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Cypress, California, Forenede Stater
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Lancaster, California, Forenede Stater
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • West Covina, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have endoskopisk bekræftet erosiv esophagitis som defineret af Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom; erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); en tilstand, der sandsynligvis kræver operation; kræft inden for 5 år efter screening; eller unormale laboratorieværdier.
  • Sameksisterende sygdomme, der påvirker spiserøret; historie med esophageal strålebehandling, kryoterapi eller fysisk-kemiske traumer.
  • Anamnese med esophageal operation eller dilatation af en esophageal striktur anden end Schatzkis ring; mave- eller tolvfingertarmskirurgi undtagen simpel oversyn af et sår.
  • Aktive mavesår eller duodenalsår eller akut øvre gastrointestinal blødning inden for 30 dage før screening.
  • Nuværende eller historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller andre hypersekretoriske tilstande.
  • Allergi over for ethvert protonpumpehæmmerlægemiddel (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol), enhver komponent i Ilaprazol eller antacida.
  • Kan ikke tåle laktose.
  • Brug af følgende medicin forud for randomisering eller forventet brug under undersøgelsen: protonpumpehæmmere, antacida, biphosphonater, histamin (H2) receptorantagonist (eksempler: Zantac, Tagamet), sucralfat, misoprostol, kortikosteroider, prokinetik, ikke-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), stærke antikolinergika, antikoagulant/anti-blodpladeaggregatbehandling, antikoagulantia, digoxin, theophyllin, phenytoin.
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg QD
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Eksperimentel: Ilaprazol 5 mg QD
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 20 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 40 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
Eksperimentel: Ilaprazol 20 mg QD
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 20 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 40 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
Eksperimentel: Ilaprazol 40 mg QD
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 20 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 40 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den grove helingshastighed af erosiv esophagitis i uge 4 af behandlingen som vurderet ved endoskopi.
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den grove helingshastighed af erosiv esophagitis i uge 8 af behandlingen som vurderet ved endoskopi.
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

9. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-EE05-123
  • U1111-1127-6202 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner