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Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaprazol 5, 20 und 40 mg QD und Lansoprazol 30 mg QD auf die Heilung von erosiver Ösophagitis

31. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaprazol (5 mg QD, 20 mg QD und 40 mg QD) und einem aktiven Vergleichspräparat, Lansoprazol (30 mg QD) bei der Heilung von erosiver Ösophagitis.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen täglichen Behandlung mit Ilaprazol (5, 20 und 40 mg) einmal täglich (QD) im Vergleich zu Lansoprazol 30 mg bei heilenden Probanden mit endoskopisch nachgewiesener erosiver Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 8-wöchige Studie wird von ungefähr 160 Forschern in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Während dieser Studie wird die Heilung der Ösophagitis durch Endoskopie evaluiert, Sodbrennen und andere Symptomlinderungen werden durch einen Fragebogen evaluiert und die Studienarzneistoffspiegel werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

831

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Das Subjekt muss eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis haben, wie durch das Klassifikations-Bewertungssystem (A-D) von Los Angeles (LA) definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer unkontrollierten, klinisch signifikanten systemischen Erkrankung; erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDs); ein Zustand, der wahrscheinlich eine Operation erfordert; Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening; oder abnormale Laborwerte.
  • Begleiterkrankungen der Speiseröhre; Geschichte der Ösophagus-Strahlentherapie, Kryotherapie oder physiochemischen Traumata.
  • Vorgeschichte einer Ösophagusoperation oder Dilatation einer anderen Ösophagusstriktur als des Schatzki-Rings; Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen mit Ausnahme der einfachen Übernähung eines Geschwürs.
  • Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Aktuelles oder Vorgeschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms oder anderer hypersekretorischer Zustände.
  • Allergie gegen einen Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol), einen Bestandteil von Ilaprazol oder Antazida.
  • Laktose nicht vertragen.
  • Verwendung der folgenden Medikamente vor der Randomisierung oder erwartete Verwendung während der Studie: Protonenpumpenhemmer, Antazida, Biphosphonate, Histamin (H2)-Rezeptorantagonist (Beispiele: Zantac, Tagamet), Sucralfat, Misoprostol, Kortikosteroide, Prokinetika, nichtsteroidale Anti- Entzündungshemmer (NSAIDs), starke Anticholinergika, Antikoagulantien/Antithrombozytenaggregattherapie, Antikoagulanzien, Digoxin, Theophyllin, Phenytoin.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lansoprazol 30 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Experimental: Ilaprazol 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 20 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 40 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Experimental: Ilaprazol 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 20 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 40 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Experimental: Ilaprazol 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 20 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 40 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die grobe Heilungsrate der erosiven Ösophagitis in Woche 4 der Behandlung, bestimmt durch Endoskopie.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die grobe Heilungsrate der erosiven Ösophagitis in Woche 8 der Behandlung, bestimmt durch Endoskopie.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-EE05-123
  • U1111-1127-6202 (Registrierungskennung: WHO)

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