Sicurezza ed efficacia di Ilaprazole 5, 20 e 40 mg QD e Lansoprazolo 30 mg QD sulla guarigione dell'esofagite erosiva
31 gennaio 2012 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di ilaprazole (5 mg QD, 20 mg QD e 40 mg QD) e un comparatore attivo, Lansoprazolo (30 mg QD) sulla guarigione dell'esofagite erosiva.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 8 settimane di trattamento giornaliero con ilaprazole (5, 20 e 40 mg), una volta al giorno (QD), rispetto a lansoprazolo 30 mg in soggetti in guarigione con esofagite erosiva comprovata endoscopicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di 8 settimane sarà condotto da circa 160 ricercatori negli Stati Uniti.
Durante questo studio, la guarigione dell'esofagite sarà valutata mediante endoscopia, il bruciore di stomaco e altri sintomi saranno valutati mediante questionario e saranno misurati i livelli del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
831
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Hueytown, Alabama, Stati Uniti
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Cypress, California, Stati Uniti
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Encinitas, California, Stati Uniti
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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Irvine, California, Stati Uniti
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Lancaster, California, Stati Uniti
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Mission Hills, California, Stati Uniti
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Oakland, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Pasadena, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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West Covina, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Longmont, Colorado, Stati Uniti
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Pueblo, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Conyers, Georgia, Stati Uniti
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Newnan, Georgia, Stati Uniti
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Tucker, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Moline, Illinois, Stati Uniti
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Rockford, Illinois, Stati Uniti
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti
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Davenport, Iowa, Stati Uniti
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Dubuque, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
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Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Mexico, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti
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Great Neck, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Beaumont, Texas, Stati Uniti
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Bryan, Texas, Stati Uniti
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El Paso, Texas, Stati Uniti
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Odessa, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Midvale, Utah, Stati Uniti
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Ogden, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Monroe, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'esofagite erosiva confermata per via endoscopica come definito dal Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D).
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia sistemica incontrollata e clinicamente significativa; sindrome da immunodeficienza acquisita (AID); una condizione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico; cancro entro 5 anni dallo screening; o valori di laboratorio anomali.
- Malattie coesistenti che colpiscono l'esofago; storia di radioterapia esofagea, crioterapia o trauma fisico-chimico.
- Storia di chirurgia esofagea o dilatazione di una stenosi esofagea diversa dall'anello di Schatzki; chirurgia gastrica o duodenale eccetto semplice sopravvivenza di un'ulcera.
- Ulcere gastriche o duodenali attive o emorragia gastrointestinale superiore acuta entro 30 giorni prima dello screening.
- Attuale o storia della sindrome di Zollinger-Ellison o altre condizioni ipersecretorie.
- Allergia a qualsiasi farmaco inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo), qualsiasi componente di Ilaprazole o antiacido.
- Incapace di tollerare il lattosio.
- Uso dei seguenti farmaci prima della randomizzazione o uso previsto durante lo studio: inibitori della pompa protonica, antiacidi, bifosfonati, antagonisti del recettore dell'istamina (H2) (esempi: Zantac, Tagamet), sucralfato, misoprostolo, corticosteroidi, procinetici, anti- farmaci infiammatori (FANS), forti anticolinergici, terapia aggregata anticoagulante/antipiastrinica, anticoagulanti, digossina, teofillina, fenitoina.
- Storia di alcolismo o tossicodipendenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lansoprazolo 30 mg QD
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Lansoprazolo 30 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
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Sperimentale: Ilaprazolo 5 mg una volta al giorno
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Ilaprazolo 5 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Ilaprazolo 20 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Ilaprazolo 40 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
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Sperimentale: Ilaprazolo 20 mg una volta al giorno
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Ilaprazolo 5 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Ilaprazolo 20 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Ilaprazolo 40 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
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Sperimentale: Ilaprazolo 40 mg una volta al giorno
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Ilaprazolo 5 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Ilaprazolo 20 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
Ilaprazolo 40 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di guarigione grezzo dell'esofagite erosiva alla settimana 4 di trattamento valutato mediante endoscopia.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di guarigione grezzo dell'esofagite erosiva alla settimana 8 di trattamento valutato mediante endoscopia.
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-EE05-123
- U1111-1127-6202 (Identificatore di registro: WHO)
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