Vliv suplementace vitaminu D během kalorické restrikce na střevní vstřebávání vápníku
Nutriční regulace kostí – Cíl 3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozsah změn v množství vápníku, které se vstřebává se zvýšením suplementace vitaminu D, není znám. Tato informace je důležitá pro stanovení vhodných požadavků na vitamín D pro optimální vstřebávání vápníku. Během kalorické restrikce u postmenopauzálních žen jsme zjistili, že sérový parathormon (PTH) vysvětluje 22 % rozptylu snížené absorpce vápníku (ekvivalent 400 IU vitamínu D denně). Je možné, že vyšší příjem vitamínu D v potravě zvýší hladiny 25-hydroxy-vitamínu D (25(OH)D) v séru, vyrovná sérový PTH a tím zabrání snížení absorpce vápníku. Tato studie se snaží zjistit, zda vysoký příjem vitamínu D (doplněk 2500 IU denně) může zvýšit skutečnou frakční absorpci vápníku (TFCA) u postmenopauzálních žen na standardní dietě s vysokým obsahem sacharidů na hubnutí ve srovnání s udržováním hmotnosti, s hypotézou, že vysoký příjem vitamínu D zvýší sérové 25(OH)D a vyrovná pokles TFCA během kalorické restrikce (vs. nárůst hmotnostně stabilních žen) a PTH v séru již nebude hlavním faktorem vysvětlujícím změny TFCA.
Účastníci budou vybráni pro hubnutí i udržování hmotnosti a všichni budou náhodně rozděleni tak, aby užívali buď doplněk vitaminu D v dávce 2500 IU denně nebo odpovídající placebo. Všichni účastníci hubnutí absolvují 5-6 týdenních konzultací (cca 50 minut na sezení). Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali denní vitaminový/minerální doplněk a v závislosti na jejich obvyklém příjmu potravy mohou být požádáni, aby užívali tabletu vápníku, aby dodrželi doporučený příjem po celou dobu studie. Aby se změřila absorpce vápníku před a po 6 týdnech hubnutí, účastníci půjdou po nočním hladovění na místo studie, kde bude zavedena IV a účastník dostane infuzi stabilního izotopu vápníku a zkonzumuje 4 oz nápoj, který obsahuje také stabilní izotop vápníku. Bude odebrána krev a poté bude účastník požádán, aby sbíral veškerou moč po dobu následujících 24 hodin. Tělesné složení (tuk, svalová hmota a kostní minerální hustota) bude měřeno přístrojem s dvojitou energií rentgenové absorptiometrie (DXA) a periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT).
Nábor účastníků bude probíhat pouze v zimě a na jaře každého roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, které jsou více než 2 roky od poslední menstruace
- Obézní nebo s nadváhou
- Musí žít v geografické blízkosti Rutgers University
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku nebo kostí, včetně HRT, nebo s prokázanými chorobami, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku (tj. metabolické onemocnění kostí, hyperparatyreóza, neléčené onemocnění štítné žlázy, významné onemocnění imunitního systému, jater nebo ledvin, významné srdeční onemocnění [tj. srdeční infarkt nebo mozková mrtvice za posledních 6 měsíců, abnormální EKG], aktivní maligní onemocnění nebo léčba rakoviny během posledního roku)
- Historie ledvinových kamenů
- Zvýšení hmotnosti nebo ztráta hmotnosti (5 % tělesné hmotnosti) během 3 měsíců před náborem
- Účast na dalších výzkumných studiích během studijního období
- Cestujte déle než 2 po sobě jdoucí týdny během studijního období
- Obvykle mají velmi vysoký nebo nízký příjem vápníku (více než 1500 nebo méně než 500 mg denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: WL
|
Dieta pro hubnutí po dobu 6 týdnů; všichni účastníci hubnutí se zúčastní 6 týdenních konzultací (cca 50 minut na jedno sezení)
|
|
Experimentální: WL + D
|
Dieta pro hubnutí po dobu 6 týdnů; všichni účastníci hubnutí se zúčastní 6 týdenních konzultací (cca 50 minut na jedno sezení)
Denní doplněk vitamínu D 2500 IU po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: WM
|
Dieta pro udržení hmotnosti po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: WM + D
|
Denní doplněk vitamínu D 2500 IU po dobu 6 týdnů
Dieta pro udržení hmotnosti po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v absorpci vápníku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny kostních markerů v séru a moči, hormonů, glukózy, proteinů a genů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Shapses, PhD, Rutgers University, Nutritional Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shapses SA, Riedt CS. Bone, body weight, and weight reduction: what are the concerns? J Nutr. 2006 Jun;136(6):1453-6. doi: 10.1093/jn/136.6.1453.
- Riedt CS, Cifuentes M, Stahl T, Chowdhury HA, Schlussel Y, Shapses SA. Overweight postmenopausal women lose bone with moderate weight reduction and 1 g/day calcium intake. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):455-63. doi: 10.1359/JBMR.041132. Epub 2004 Nov 29.
- Cifuentes M, Riedt CS, Brolin RE, Field MP, Sherrell RM, Shapses SA. Weight loss and calcium intake influence calcium absorption in overweight postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):123-30. doi: 10.1093/ajcn/80.1.123. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Shapses SA, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Brolin RE, Taich L. Hormonal and dietary influences on true fractional calcium absorption in women: role of obesity. Osteoporos Int. 2012 Nov;23(11):2607-14. doi: 10.1007/s00198-012-1901-5. Epub 2012 Jan 27.
- Shapses SA, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Sherrell RM, Field MP, Ambia-Sobhan H. Vitamin D supplementation and calcium absorption during caloric restriction: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):637-45. doi: 10.3945/ajcn.112.044909. Epub 2013 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0083
- R01AG012161 (Grant/smlouva NIH USA)
- AG012161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .