Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'integrazione di vitamina D durante la restrizione calorica sull'assorbimento intestinale del calcio

27 marzo 2023 aggiornato da: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Regolazione nutrizionale delle ossa - Obiettivo 3

Lo scopo di questo studio è imparare come la quantità di supplementazione di vitamina D influenza l'assorbimento intestinale frazionato del calcio (una misura della quantità di calcio assorbita).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'entità del cambiamento nella quantità di calcio assorbita con un aumento della supplementazione di vitamina D non è nota. Questa informazione è importante per determinare il fabbisogno di vitamina D appropriato per un assorbimento ottimale del calcio. Durante la restrizione calorica nelle donne in postmenopausa, abbiamo scoperto che l'ormone paratiroideo sierico (PTH) spiega il 22% della varianza per il ridotto assorbimento di calcio (equivalente a 400 UI di vitamina D al giorno). È possibile che livelli più elevati di vitamina D nella dieta aumentino i livelli sierici di 25-idrossi-vitamina D (25(OH)D), compensino il PTH sierico e quindi prevengano una riduzione dell'assorbimento del calcio. Questo studio cerca di determinare se un'elevata assunzione di vitamina D (un supplemento di 2500 UI al giorno) può aumentare il vero assorbimento frazionario di calcio (TFCA) nelle donne in postmenopausa che seguono una dieta dimagrante standard ad alto contenuto di carboidrati rispetto al mantenimento del peso, con l'ipotesi che un'elevata assunzione di vitamina D aumenterà la 25(OH)D sierica e compenserà il declino del TFCA durante la restrizione calorica (vs. un aumento delle donne con peso stabile) e il PTH sierico non sarà più un fattore importante per spiegare i cambiamenti nel TFCA.

I partecipanti saranno reclutati sia per la perdita di peso che per il mantenimento del peso, e tutti saranno assegnati in modo casuale a prendere un integratore di vitamina D da 2500 UI al giorno o un placebo corrispondente. Tutti i partecipanti alla perdita di peso parteciperanno a 5-6 sessioni di consulenza settimanali (circa 50 minuti per sessione). A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere un integratore giornaliero di vitamine/minerali e, a seconda della loro normale assunzione di cibo, potrebbe essere loro chiesto di assumere una compressa di calcio per soddisfare l'assunzione raccomandata durante il periodo di studio. Per misurare l'assorbimento del calcio prima e dopo le 6 settimane di perdita di peso, i partecipanti andranno al sito dello studio dopo un digiuno notturno dove verrà posizionata una flebo e il partecipante riceverà un'infusione di un isotopo di calcio stabile e consumerà una bevanda da 4 once che contiene anche un isotopo stabile del calcio. Verrà prelevato il sangue e quindi al partecipante verrà chiesto di raccogliere tutta l'urina per le prossime 24 ore. La composizione corporea (grasso, massa muscolare e densità minerale ossea) sarà misurata mediante una macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT).

I partecipanti saranno reclutati solo durante l'inverno e la primavera di ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa che hanno più di 2 anni dall'ultima mestruazione
  • Obeso o sovrappeso
  • Deve vivere nelle vicinanze geografiche della Rutgers University

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa, inclusa la terapia ormonale sostitutiva, o con evidenza di malattie note per influenzare il metabolismo del calcio (ad es. malattia metabolica ossea, iperparatiroidismo, malattia tiroidea non trattata, malattia immunitaria, epatica o renale significativa, malattia cardiaca significativa [ad es. infarto o ictus negli ultimi 6 mesi., ECG anormale], tumore maligno attivo o terapia del cancro nell'ultimo anno)
  • Storia di calcoli renali
  • Aumento o perdita di peso (5% del peso corporeo) entro 3 mesi prima dell'assunzione
  • Partecipazione ad altri studi sperimentali durante il periodo di studio
  • Viaggiare per più di 2 settimane consecutive durante il periodo di studio
  • Di solito hanno un apporto di calcio molto alto o basso (più di 1500 o meno di 500 mg al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: WL
Dieta per dimagrire per 6 settimane; tutti i partecipanti alla perdita di peso parteciperanno a 6 sessioni di consulenza settimanali (circa 50 minuti per sessione)
Sperimentale: WL+D
Dieta per dimagrire per 6 settimane; tutti i partecipanti alla perdita di peso parteciperanno a 6 sessioni di consulenza settimanali (circa 50 minuti per sessione)
Integratore giornaliero di vitamina D 2500 UI per 6 settimane
Comparatore placebo: WM
Dieta per il mantenimento del peso per 6 settimane
Comparatore attivo: WM + D
Integratore giornaliero di vitamina D 2500 UI per 6 settimane
Dieta per il mantenimento del peso per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assorbimento del calcio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori ossei sierici e urinari, ormoni, glucosio, proteine ​​e geni
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Shapses, PhD, Rutgers University, Nutritional Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0083
  • R01AG012161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AG012161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi