- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00472654
L'effetto dell'integrazione di vitamina D durante la restrizione calorica sull'assorbimento intestinale del calcio
Regolazione nutrizionale delle ossa - Obiettivo 3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'entità del cambiamento nella quantità di calcio assorbita con un aumento della supplementazione di vitamina D non è nota. Questa informazione è importante per determinare il fabbisogno di vitamina D appropriato per un assorbimento ottimale del calcio. Durante la restrizione calorica nelle donne in postmenopausa, abbiamo scoperto che l'ormone paratiroideo sierico (PTH) spiega il 22% della varianza per il ridotto assorbimento di calcio (equivalente a 400 UI di vitamina D al giorno). È possibile che livelli più elevati di vitamina D nella dieta aumentino i livelli sierici di 25-idrossi-vitamina D (25(OH)D), compensino il PTH sierico e quindi prevengano una riduzione dell'assorbimento del calcio. Questo studio cerca di determinare se un'elevata assunzione di vitamina D (un supplemento di 2500 UI al giorno) può aumentare il vero assorbimento frazionario di calcio (TFCA) nelle donne in postmenopausa che seguono una dieta dimagrante standard ad alto contenuto di carboidrati rispetto al mantenimento del peso, con l'ipotesi che un'elevata assunzione di vitamina D aumenterà la 25(OH)D sierica e compenserà il declino del TFCA durante la restrizione calorica (vs. un aumento delle donne con peso stabile) e il PTH sierico non sarà più un fattore importante per spiegare i cambiamenti nel TFCA.
I partecipanti saranno reclutati sia per la perdita di peso che per il mantenimento del peso, e tutti saranno assegnati in modo casuale a prendere un integratore di vitamina D da 2500 UI al giorno o un placebo corrispondente. Tutti i partecipanti alla perdita di peso parteciperanno a 5-6 sessioni di consulenza settimanali (circa 50 minuti per sessione). A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere un integratore giornaliero di vitamine/minerali e, a seconda della loro normale assunzione di cibo, potrebbe essere loro chiesto di assumere una compressa di calcio per soddisfare l'assunzione raccomandata durante il periodo di studio. Per misurare l'assorbimento del calcio prima e dopo le 6 settimane di perdita di peso, i partecipanti andranno al sito dello studio dopo un digiuno notturno dove verrà posizionata una flebo e il partecipante riceverà un'infusione di un isotopo di calcio stabile e consumerà una bevanda da 4 once che contiene anche un isotopo stabile del calcio. Verrà prelevato il sangue e quindi al partecipante verrà chiesto di raccogliere tutta l'urina per le prossime 24 ore. La composizione corporea (grasso, massa muscolare e densità minerale ossea) sarà misurata mediante una macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT).
I partecipanti saranno reclutati solo durante l'inverno e la primavera di ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa che hanno più di 2 anni dall'ultima mestruazione
- Obeso o sovrappeso
- Deve vivere nelle vicinanze geografiche della Rutgers University
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa, inclusa la terapia ormonale sostitutiva, o con evidenza di malattie note per influenzare il metabolismo del calcio (ad es. malattia metabolica ossea, iperparatiroidismo, malattia tiroidea non trattata, malattia immunitaria, epatica o renale significativa, malattia cardiaca significativa [ad es. infarto o ictus negli ultimi 6 mesi., ECG anormale], tumore maligno attivo o terapia del cancro nell'ultimo anno)
- Storia di calcoli renali
- Aumento o perdita di peso (5% del peso corporeo) entro 3 mesi prima dell'assunzione
- Partecipazione ad altri studi sperimentali durante il periodo di studio
- Viaggiare per più di 2 settimane consecutive durante il periodo di studio
- Di solito hanno un apporto di calcio molto alto o basso (più di 1500 o meno di 500 mg al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: WL
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Dieta per dimagrire per 6 settimane; tutti i partecipanti alla perdita di peso parteciperanno a 6 sessioni di consulenza settimanali (circa 50 minuti per sessione)
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Sperimentale: WL+D
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Dieta per dimagrire per 6 settimane; tutti i partecipanti alla perdita di peso parteciperanno a 6 sessioni di consulenza settimanali (circa 50 minuti per sessione)
Integratore giornaliero di vitamina D 2500 UI per 6 settimane
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Comparatore placebo: WM
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Dieta per il mantenimento del peso per 6 settimane
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Comparatore attivo: WM + D
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Integratore giornaliero di vitamina D 2500 UI per 6 settimane
Dieta per il mantenimento del peso per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nell'assorbimento del calcio
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori ossei sierici e urinari, ormoni, glucosio, proteine e geni
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Shapses, PhD, Rutgers University, Nutritional Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shapses SA, Riedt CS. Bone, body weight, and weight reduction: what are the concerns? J Nutr. 2006 Jun;136(6):1453-6. doi: 10.1093/jn/136.6.1453.
- Riedt CS, Cifuentes M, Stahl T, Chowdhury HA, Schlussel Y, Shapses SA. Overweight postmenopausal women lose bone with moderate weight reduction and 1 g/day calcium intake. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):455-63. doi: 10.1359/JBMR.041132. Epub 2004 Nov 29.
- Cifuentes M, Riedt CS, Brolin RE, Field MP, Sherrell RM, Shapses SA. Weight loss and calcium intake influence calcium absorption in overweight postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):123-30. doi: 10.1093/ajcn/80.1.123. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Shapses SA, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Brolin RE, Taich L. Hormonal and dietary influences on true fractional calcium absorption in women: role of obesity. Osteoporos Int. 2012 Nov;23(11):2607-14. doi: 10.1007/s00198-012-1901-5. Epub 2012 Jan 27.
- Shapses SA, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Sherrell RM, Field MP, Ambia-Sobhan H. Vitamin D supplementation and calcium absorption during caloric restriction: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):637-45. doi: 10.3945/ajcn.112.044909. Epub 2013 Jan 30.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0083
- R01AG012161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- AG012161
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