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Die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung während einer Kalorienrestriktion auf die intestinale Calciumabsorption

27. März 2023 aktualisiert von: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers University

Ernährungsregulation des Knochens - Ziel 3

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie die Menge an Vitamin-D-Supplementierung die intestinale fraktionierte Calciumabsorption (ein Maß für die Menge an absorbiertem Calcium) beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der Veränderung der resorbierten Calciummenge bei einer Erhöhung der Vitamin-D-Supplementierung ist nicht bekannt. Diese Informationen sind wichtig, um den angemessenen Vitamin-D-Bedarf für eine optimale Calciumaufnahme zu bestimmen. Während der Kalorienrestriktion bei postmenopausalen Frauen fanden wir heraus, dass das Parathormon (PTH) im Serum 22 % der Varianz für die reduzierte Kalziumabsorption (entspricht 400 IE Vitamin D pro Tag) erklärt. Es ist möglich, dass ein höherer Vitamin D-Gehalt in der Nahrung den 25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)D)-Spiegel im Serum erhöht, das Serum-PTH ausgleicht und dadurch eine Verringerung der Kalziumabsorption verhindert. Diese Studie versucht festzustellen, ob eine hohe Vitamin-D-Zufuhr (eine Ergänzung von 2500 IE pro Tag) die wahre fraktionierte Kalziumabsorption (TFCA) bei postmenopausalen Frauen mit einer kohlenhydratreichen Standarddiät zur Gewichtsabnahme im Vergleich zur Beibehaltung des Gewichts erhöhen kann, mit der Hypothese, dass Eine hohe Vitamin-D-Zufuhr erhöht den 25(OH)D-Serumspiegel und gleicht den Rückgang der TFCA während der Kalorienrestriktion aus (vs. eine Zunahme gewichtsstabiler Frauen), und Serum-PTH wird nicht mehr länger ein Hauptfaktor sein, der Veränderungen im TFCA erklärt.

Die Teilnehmer werden sowohl zur Gewichtsabnahme als auch zur Gewichtserhaltung rekrutiert, und alle werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Vitamin-D-Ergänzung mit 2500 IE pro Tag oder einem passenden Placebo zugeteilt. Alle Gewichtsabnahme-Teilnehmer nehmen an 5-6 wöchentlichen Beratungssitzungen teil (ca. 50 Minuten pro Sitzung). Alle Teilnehmer werden gebeten, täglich ein Vitamin-/Mineralstoffpräparat einzunehmen, und abhängig von ihrer üblichen Nahrungsaufnahme können sie gebeten werden, eine Kalziumtablette einzunehmen, um die empfohlene Zufuhr während des gesamten Studienzeitraums zu decken. Um die Kalziumabsorption vor und nach den 6 Wochen der Gewichtsabnahme zu messen, gehen die Teilnehmer nach einer nächtlichen Fastenzeit zum Studienort, wo eine Infusion platziert wird und der Teilnehmer eine Infusion eines stabilen Kalziumisotops erhält und ein 4-Unzen-Getränk davon konsumiert enthält auch ein stabiles Calciumisotop. Blut wird abgenommen, und dann wird der Teilnehmer gebeten, den gesamten Urin für die nächsten 24 Stunden zu sammeln. Die Körperzusammensetzung (Fett, Muskelmasse und Knochenmineraldichte) wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegerät (DXA) und einer peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT) gemessen.

Die Teilnehmer werden nur im Winter und Frühjahr eines jeden Jahres rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, deren letzte Menstruation mehr als 2 Jahre zurückliegt
  • Fettleibig oder übergewichtig
  • Muss in der geografischen Nähe der Rutgers University wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich HRT, oder mit Anzeichen von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. metabolische Knochenerkrankung, Hyperparathyreoidismus, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, signifikante Immun-, Leber- oder Nierenerkrankung, signifikante Herzerkrankung [d. h. Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, abnormales EKG], aktive Malignität oder Krebstherapie innerhalb des letzten Jahres)
  • Geschichte der Nierensteine
  • Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust (5 % des Körpergewichts) innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
  • Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien während des Studienzeitraums
  • Reisen Sie während des Studienzeitraums länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen
  • Haben normalerweise eine sehr hohe oder niedrige Kalziumaufnahme (mehr als 1500 oder weniger als 500 mg pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: WL
Diät zur Gewichtsreduktion für 6 Wochen; alle Gewichtsabnahme-Teilnehmer nehmen an 6 wöchentlichen Beratungssitzungen teil (ca. 50 Minuten pro Sitzung)
Experimental: WL+D
Diät zur Gewichtsreduktion für 6 Wochen; alle Gewichtsabnahme-Teilnehmer nehmen an 6 wöchentlichen Beratungssitzungen teil (ca. 50 Minuten pro Sitzung)
Täglich 2500 IE Vitamin-D-Ergänzung für 6 Wochen
Placebo-Komparator: WM
Diät zur Gewichtserhaltung für 6 Wochen
Aktiver Komparator: WM+D
Täglich 2500 IE Vitamin-D-Ergänzung für 6 Wochen
Diät zur Gewichtserhaltung für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Kalziumabsorption
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmarker, Hormone, Glukose, Proteine ​​und Gene im Serum und Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Shapses, PhD, Rutgers University, Nutritional Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0083
  • R01AG012161 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AG012161

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