- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00472654
Die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung während einer Kalorienrestriktion auf die intestinale Calciumabsorption
Ernährungsregulation des Knochens - Ziel 3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausmaß der Veränderung der resorbierten Calciummenge bei einer Erhöhung der Vitamin-D-Supplementierung ist nicht bekannt. Diese Informationen sind wichtig, um den angemessenen Vitamin-D-Bedarf für eine optimale Calciumaufnahme zu bestimmen. Während der Kalorienrestriktion bei postmenopausalen Frauen fanden wir heraus, dass das Parathormon (PTH) im Serum 22 % der Varianz für die reduzierte Kalziumabsorption (entspricht 400 IE Vitamin D pro Tag) erklärt. Es ist möglich, dass ein höherer Vitamin D-Gehalt in der Nahrung den 25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)D)-Spiegel im Serum erhöht, das Serum-PTH ausgleicht und dadurch eine Verringerung der Kalziumabsorption verhindert. Diese Studie versucht festzustellen, ob eine hohe Vitamin-D-Zufuhr (eine Ergänzung von 2500 IE pro Tag) die wahre fraktionierte Kalziumabsorption (TFCA) bei postmenopausalen Frauen mit einer kohlenhydratreichen Standarddiät zur Gewichtsabnahme im Vergleich zur Beibehaltung des Gewichts erhöhen kann, mit der Hypothese, dass Eine hohe Vitamin-D-Zufuhr erhöht den 25(OH)D-Serumspiegel und gleicht den Rückgang der TFCA während der Kalorienrestriktion aus (vs. eine Zunahme gewichtsstabiler Frauen), und Serum-PTH wird nicht mehr länger ein Hauptfaktor sein, der Veränderungen im TFCA erklärt.
Die Teilnehmer werden sowohl zur Gewichtsabnahme als auch zur Gewichtserhaltung rekrutiert, und alle werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Vitamin-D-Ergänzung mit 2500 IE pro Tag oder einem passenden Placebo zugeteilt. Alle Gewichtsabnahme-Teilnehmer nehmen an 5-6 wöchentlichen Beratungssitzungen teil (ca. 50 Minuten pro Sitzung). Alle Teilnehmer werden gebeten, täglich ein Vitamin-/Mineralstoffpräparat einzunehmen, und abhängig von ihrer üblichen Nahrungsaufnahme können sie gebeten werden, eine Kalziumtablette einzunehmen, um die empfohlene Zufuhr während des gesamten Studienzeitraums zu decken. Um die Kalziumabsorption vor und nach den 6 Wochen der Gewichtsabnahme zu messen, gehen die Teilnehmer nach einer nächtlichen Fastenzeit zum Studienort, wo eine Infusion platziert wird und der Teilnehmer eine Infusion eines stabilen Kalziumisotops erhält und ein 4-Unzen-Getränk davon konsumiert enthält auch ein stabiles Calciumisotop. Blut wird abgenommen, und dann wird der Teilnehmer gebeten, den gesamten Urin für die nächsten 24 Stunden zu sammeln. Die Körperzusammensetzung (Fett, Muskelmasse und Knochenmineraldichte) wird mit einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriegerät (DXA) und einer peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT) gemessen.
Die Teilnehmer werden nur im Winter und Frühjahr eines jeden Jahres rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, deren letzte Menstruation mehr als 2 Jahre zurückliegt
- Fettleibig oder übergewichtig
- Muss in der geografischen Nähe der Rutgers University wohnen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich HRT, oder mit Anzeichen von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. metabolische Knochenerkrankung, Hyperparathyreoidismus, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, signifikante Immun-, Leber- oder Nierenerkrankung, signifikante Herzerkrankung [d. h. Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, abnormales EKG], aktive Malignität oder Krebstherapie innerhalb des letzten Jahres)
- Geschichte der Nierensteine
- Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust (5 % des Körpergewichts) innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
- Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien während des Studienzeitraums
- Reisen Sie während des Studienzeitraums länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen
- Haben normalerweise eine sehr hohe oder niedrige Kalziumaufnahme (mehr als 1500 oder weniger als 500 mg pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: WL
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Diät zur Gewichtsreduktion für 6 Wochen; alle Gewichtsabnahme-Teilnehmer nehmen an 6 wöchentlichen Beratungssitzungen teil (ca. 50 Minuten pro Sitzung)
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Experimental: WL+D
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Diät zur Gewichtsreduktion für 6 Wochen; alle Gewichtsabnahme-Teilnehmer nehmen an 6 wöchentlichen Beratungssitzungen teil (ca. 50 Minuten pro Sitzung)
Täglich 2500 IE Vitamin-D-Ergänzung für 6 Wochen
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Placebo-Komparator: WM
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Diät zur Gewichtserhaltung für 6 Wochen
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Aktiver Komparator: WM+D
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Täglich 2500 IE Vitamin-D-Ergänzung für 6 Wochen
Diät zur Gewichtserhaltung für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen in der Kalziumabsorption
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Knochenmarker, Hormone, Glukose, Proteine und Gene im Serum und Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Shapses, PhD, Rutgers University, Nutritional Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shapses SA, Riedt CS. Bone, body weight, and weight reduction: what are the concerns? J Nutr. 2006 Jun;136(6):1453-6. doi: 10.1093/jn/136.6.1453.
- Riedt CS, Cifuentes M, Stahl T, Chowdhury HA, Schlussel Y, Shapses SA. Overweight postmenopausal women lose bone with moderate weight reduction and 1 g/day calcium intake. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):455-63. doi: 10.1359/JBMR.041132. Epub 2004 Nov 29.
- Cifuentes M, Riedt CS, Brolin RE, Field MP, Sherrell RM, Shapses SA. Weight loss and calcium intake influence calcium absorption in overweight postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):123-30. doi: 10.1093/ajcn/80.1.123. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Shapses SA, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Brolin RE, Taich L. Hormonal and dietary influences on true fractional calcium absorption in women: role of obesity. Osteoporos Int. 2012 Nov;23(11):2607-14. doi: 10.1007/s00198-012-1901-5. Epub 2012 Jan 27.
- Shapses SA, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Sherrell RM, Field MP, Ambia-Sobhan H. Vitamin D supplementation and calcium absorption during caloric restriction: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):637-45. doi: 10.3945/ajcn.112.044909. Epub 2013 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0083
- R01AG012161 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- AG012161
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