Effekten af vitamin D-tilskud under kaloriebegrænsning på tarmcalciumabsorption
Ernæringsmæssig regulering af knogler - Mål 3
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfanget af ændring i mængden af calcium, der absorberes ved øget D-vitamintilskud, kendes ikke. Denne information er vigtig for at bestemme passende D-vitaminbehov for optimal calciumabsorption. Under kaloriebegrænsning hos postmenopausale kvinder fandt vi, at serum parathyreoideahormon (PTH) forklarer 22 % af variansen for den reducerede calciumabsorption (svarende til 400 IE D-vitamin pr. dag). Det er muligt, at højere diæt-vitamin vil øge serum 25-hydroxy-vitamin D (25(OH)D) niveauer, opveje serum PTH og derved forhindre en reduktion i calciumabsorption. Denne undersøgelse søger at afgøre, om et højt vitamin D-indtag (et tilskud på 2500 IE pr. dag) kan øge ægte fraktioneret calciumabsorption (TFCA) hos postmenopausale kvinder på en standard diæt med højt kulhydrat vægttab sammenlignet med vægtvedligeholdelse, med den hypotese, at et højt vitamin D-indtag vil hæve serum 25(OH)D og opveje faldet i TFCA under kaloriebegrænsning (vs. en stigning i vægtstabile kvinder), og serum-PTH vil ikke længere være en væsentlig faktor, der forklarer ændringer i TFCA.
Deltagerne vil blive rekrutteret til både vægttab og vægtvedligeholdelse, og alle vil blive tilfældigt tildelt enten 2500 IE om dagen D-vitamintilskud eller matchende placebo. Alle vægttabsdeltagere vil deltage i 5-6 ugentlige rådgivningssessioner (ca. 50 minutter pr. session). Alle deltagere vil blive bedt om at tage et dagligt vitamin/mineraltilskud, og afhængigt af deres sædvanlige fødeindtag kan de blive bedt om at tage en calciumtablet for at opfylde det anbefalede indtag gennem hele undersøgelsesperioden. For at måle calciumabsorption før og efter de 6 ugers vægttab, vil deltagerne gå til undersøgelsesstedet efter en faste natten over, hvor en IV vil blive placeret, og deltageren vil modtage en infusion af en stabil calciumisotop og indtage en drik på 4 oz. indeholder også en stabil isotop af calcium. Der vil blive tappet blod, og derefter vil deltageren blive bedt om at indsamle al urin i de næste 24 timer. Kropssammensætning (fedt, muskelmasse og knoglemineraltæthed) vil blive målt med en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) maskine og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).
Deltagerne vil kun blive rekrutteret om vinteren og foråret hvert år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder, der er mere end 2 år siden sidste menstruation
- Fedme eller overvægtige
- Skal bo i den geografiske nærhed af Rutgers University
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på enhver medicin, der vides at påvirke calcium- eller knoglemetabolismen, inklusive HRT, eller med tegn på sygdomme, der vides at påvirke calciummetabolismen (dvs. metabolisk knoglesygdom, hyperparathyroidisme, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, signifikant immun-, lever- eller nyresygdom, signifikant hjertesygdom [dvs. hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, unormalt EKG], aktiv malignitet eller kræftbehandling inden for det seneste år)
- Historien om nyresten
- Vægtøgning eller vægttab (5 % af kropsvægt) inden for 3 måneder før rekruttering
- Deltagelse i andre undersøgelsesstudier i studieperioden
- Rejs i længere tid end 2 sammenhængende uger i studieperioden
- Har normalt et meget højt eller lavt indtag af calcium (mere end 1500 eller mindre end 500 mg pr. dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: WL
|
Diæt til vægttab i 6 uger; alle vægttabsdeltagere vil deltage i 6 ugentlige rådgivningssessioner (ca. 50 minutter pr. session)
|
|
Eksperimentel: WL + D
|
Diæt til vægttab i 6 uger; alle vægttabsdeltagere vil deltage i 6 ugentlige rådgivningssessioner (ca. 50 minutter pr. session)
Dagligt vitamin D 2500 IE tilskud i 6 uger
|
|
Placebo komparator: WM
|
Diæt til vægtvedligeholdelse i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: WM + D
|
Dagligt vitamin D 2500 IE tilskud i 6 uger
Diæt til vægtvedligeholdelse i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i calciumabsorption
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i serum og urin knoglemarkører, hormoner, glukose, proteiner og gener
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Shapses, PhD, Rutgers University, Nutritional Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shapses SA, Riedt CS. Bone, body weight, and weight reduction: what are the concerns? J Nutr. 2006 Jun;136(6):1453-6. doi: 10.1093/jn/136.6.1453.
- Riedt CS, Cifuentes M, Stahl T, Chowdhury HA, Schlussel Y, Shapses SA. Overweight postmenopausal women lose bone with moderate weight reduction and 1 g/day calcium intake. J Bone Miner Res. 2005 Mar;20(3):455-63. doi: 10.1359/JBMR.041132. Epub 2004 Nov 29.
- Cifuentes M, Riedt CS, Brolin RE, Field MP, Sherrell RM, Shapses SA. Weight loss and calcium intake influence calcium absorption in overweight postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):123-30. doi: 10.1093/ajcn/80.1.123. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):199.
- Goode LR, Brolin RE, Chowdhury HA, Shapses SA. Bone and gastric bypass surgery: effects of dietary calcium and vitamin D. Obes Res. 2004 Jan;12(1):40-7. doi: 10.1038/oby.2004.7.
- Shapses SA, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Brolin RE, Taich L. Hormonal and dietary influences on true fractional calcium absorption in women: role of obesity. Osteoporos Int. 2012 Nov;23(11):2607-14. doi: 10.1007/s00198-012-1901-5. Epub 2012 Jan 27.
- Shapses SA, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Sherrell RM, Field MP, Ambia-Sobhan H. Vitamin D supplementation and calcium absorption during caloric restriction: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):637-45. doi: 10.3945/ajcn.112.044909. Epub 2013 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0083
- R01AG012161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- AG012161
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .