- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00473473
Vliv homeopatického léku Kalium Bichromicum (dichroman draselný) na viskozitu a množství sputa a dobu do extubace u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti homeopatického léku Kalium Bichromicum (dichroman draselný) ke snížení viskozity a množství sputa a také doby do extubace u intubovaných pacientů s mechanickou ventilací na JIP.
ICU-Protokol.Summary Hojné a houževnaté tracheální sekrece jsou významným faktorem, který brání procesu odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). V homeopatii se vysoká ředění rostlinných výtažků, minerálů a dalších biologických látek používají jako prostředky k léčbě nemocí, které jsou založeny na "zákoně podobnosti" (čím vyšší ředění, tím silnější účinek). Kali Bichromicum (dichroman draselný) je lék, který se běžně používá v homeopatii, většinou u stavů zahrnujících hojné, vláknité, houževnaté mukózní a tracheální sekrece. Nedávná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjistila statisticky významný účinek tohoto léku na zlepšení množství tracheální sekrece, načasování extubace a propuštění z JIP u kriticky nemocných pacientů, přičemž nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.
Navrhovaná studie bude porovnávat účinnost Kali bichromicum 10-60 (C30) oproti placebu při snižování množství tracheální sekrece u pacientů intubovaných konvenční endotracheální kanylou nebo tracheostomií a podstupujících řízenou mechanickou ventilaci na JIP. Bude studováno množství sekretů a také počet neutrofilů ve sputu (pomocí přímé mikroskopie). Hodnocena bude také doba do extubace a potřeba opětovné intubace. 56 pacientů starších 18 let léčených mechanickou ventilací po dobu alespoň 3 dnů bude přijato z oddělení JIP 4 lékařských center v Izraeli. Preparáty budou podávány ve formě malých kuliček podobných peletám, které budou umístěny na sliznici úst, na stranu endotracheální trubice. Pacienti budou náhodně rozděleni buď k léčbě verum (n=28) nebo placebu (n=28), přičemž léky budou podávány dvakrát denně s intervalem 12 hodin po dobu až 14 dnů nebo dokud není pacient extubován. Jakákoli nepříznivá událost bude zaznamenána.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Nábor
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Dept. of Internal Medicine, Intensive Care Unit G8, Hadassah University Hospital, Ein Kerem
-
Kontakt:
- Sigal Svir, M.D.
- Telefonní číslo: 972-2-6777111
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- endotracheálně intubovaný nebo tracheostomický pacient na JIP na podpoře mechanické ventilace po dobu nejméně 3 dnů před zařazením do studie, který má být zařazen do studie spontánního dýchání (SBT).
- hojné houževnaté, vláknité tracheální sekrece (od 2+ do 4+)
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní septičtí pacienti
- Současné onemocnění hrtanu a průdušnice ucpávání dýchacích cest nebo inhibující proces extubace.
- aktivní srdeční onemocnění.
- Potřeba katecholaminů.
- Těhotenství.
- základní neuromuskulární porucha nebo jakýkoli jiný stav bránící spolupráci pacienta s dobrovolným kašlem a vykašláváním sekretu.
- základní stavy vyžadující nepřetržitou léčbu bronchoreickými léky (tj. myasthenia gravis)
- Pacienti na domácí ventilaci nebo podpoře BIPAP
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu ze strany pacienta nebo zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
identické s léčbou bez aktivní složky
|
|
Experimentální: 1
dvojchroman draselný
|
dvakrát denně s intervalem 12 hodin po dobu až 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství tracheálních sekretů u pacientů intubovaných konvenční endotracheální trubicí a podstupujících řízenou mechanickou ventilaci s respirátorem dva dny po zahájení studie.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tracheální sekrece 3. stupně, počet odsávání a počet neutrofilů ve sputu 2. den; tracheální sekrece 14. den/extubace; čas do extubace a potřeba opětovné intubace; čas do vybití; bezpečnost Kali bichromicum po 14 dnech/extubaci.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- Ředitel studie: Moshe Hersch, M.D., Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KaliBic.ICU.07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .