Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv homeopatického léku Kalium Bichromicum (dichroman draselný) na viskozitu a množství sputa a dobu do extubace u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.

19. února 2012 aktualizováno: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti homeopatického léku Kalium Bichromicum (dichroman draselný) ke snížení viskozity a množství sputa a také doby do extubace u intubovaných pacientů s mechanickou ventilací na JIP.

ICU-Protokol.Summary Hojné a houževnaté tracheální sekrece jsou významným faktorem, který brání procesu odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). V homeopatii se vysoká ředění rostlinných výtažků, minerálů a dalších biologických látek používají jako prostředky k léčbě nemocí, které jsou založeny na "zákoně podobnosti" (čím vyšší ředění, tím silnější účinek). Kali Bichromicum (dichroman draselný) je lék, který se běžně používá v homeopatii, většinou u stavů zahrnujících hojné, vláknité, houževnaté mukózní a tracheální sekrece. Nedávná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjistila statisticky významný účinek tohoto léku na zlepšení množství tracheální sekrece, načasování extubace a propuštění z JIP u kriticky nemocných pacientů, přičemž nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.

Navrhovaná studie bude porovnávat účinnost Kali bichromicum 10-60 (C30) oproti placebu při snižování množství tracheální sekrece u pacientů intubovaných konvenční endotracheální kanylou nebo tracheostomií a podstupujících řízenou mechanickou ventilaci na JIP. Bude studováno množství sekretů a také počet neutrofilů ve sputu (pomocí přímé mikroskopie). Hodnocena bude také doba do extubace a potřeba opětovné intubace. 56 pacientů starších 18 let léčených mechanickou ventilací po dobu alespoň 3 dnů bude přijato z oddělení JIP 4 lékařských center v Izraeli. Preparáty budou podávány ve formě malých kuliček podobných peletám, které budou umístěny na sliznici úst, na stranu endotracheální trubice. Pacienti budou náhodně rozděleni buď k léčbě verum (n=28) nebo placebu (n=28), přičemž léky budou podávány dvakrát denně s intervalem 12 hodin po dobu až 14 dnů nebo dokud není pacient extubován. Jakákoli nepříznivá událost bude zaznamenána.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nábor
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Dept. of Internal Medicine, Intensive Care Unit G8, Hadassah University Hospital, Ein Kerem
        • Kontakt:
          • Sigal Svir, M.D.
          • Telefonní číslo: 972-2-6777111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • endotracheálně intubovaný nebo tracheostomický pacient na JIP na podpoře mechanické ventilace po dobu nejméně 3 dnů před zařazením do studie, který má být zařazen do studie spontánního dýchání (SBT).
  • hojné houževnaté, vláknité tracheální sekrece (od 2+ do 4+)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní septičtí pacienti
  • Současné onemocnění hrtanu a průdušnice ucpávání dýchacích cest nebo inhibující proces extubace.
  • aktivní srdeční onemocnění.
  • Potřeba katecholaminů.
  • Těhotenství.
  • základní neuromuskulární porucha nebo jakýkoli jiný stav bránící spolupráci pacienta s dobrovolným kašlem a vykašláváním sekretu.
  • základní stavy vyžadující nepřetržitou léčbu bronchoreickými léky (tj. myasthenia gravis)
  • Pacienti na domácí ventilaci nebo podpoře BIPAP
  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu ze strany pacienta nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
placebo
identické s léčbou bez aktivní složky
Experimentální: 1
dvojchroman draselný
dvakrát denně s intervalem 12 hodin po dobu až 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
množství tracheálních sekretů u pacientů intubovaných konvenční endotracheální trubicí a podstupujících řízenou mechanickou ventilaci s respirátorem dva dny po zahájení studie.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tracheální sekrece 3. stupně, počet odsávání a počet neutrofilů ve sputu 2. den; tracheální sekrece 14. den/extubace; čas do extubace a potřeba opětovné intubace; čas do vybití; bezpečnost Kali bichromicum po 14 dnech/extubaci.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
  • Ředitel studie: Moshe Hersch, M.D., Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KaliBic.ICU.07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit