- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00473473
Effetto del rimedio omeopatico Kalium Bichromicum (dicromato di potassio) sulla viscosità e sulla quantità di espettorato e sul tempo di estubazione nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza del rimedio omeopatico Kalium Bichromicum (dicromato di potassio) per ridurre la viscosità e la quantità di espettorato, nonché il tempo di estubazione, in pazienti in terapia intensiva intubati e ventilati meccanicamente.
ICU-Protocol.Summary Le secrezioni tracheali abbondanti e tenaci sono un fattore significativo che impedisce il processo di svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU). In omeopatia, alte diluizioni di estratti vegetali, minerali e altre sostanze biologiche sono utilizzate come rimedi per il trattamento della malattia, che si basa sulla "Legge dei simili" (maggiore è la diluizione, più forte è l'effetto). Kali Bichromicum (dicromato di potassio) è un farmaco comunemente usato in omeopatia, soprattutto per condizioni che coinvolgono secrezioni mucose e tracheali abbondanti, filanti, tenaci. Un recente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha riscontrato un effetto statisticamente significativo di questo rimedio sul miglioramento della quantità di secrezione tracheale, tempi di estubazione e dimissione dall'unità di terapia intensiva tra i pazienti critici, senza effetti collaterali osservati.
Lo studio proposto confronterà l'efficacia di Kali bichromicum 10-60 (C30) rispetto al placebo nella riduzione della quantità di secrezioni tracheali in pazienti intubati con un tubo endotracheale convenzionale o tracheostomia e sottoposti a ventilazione meccanica controllata in terapia intensiva. Verrà studiata la quantità delle secrezioni e la conta dei neutrofili nell'espettorato (mediante microscopia diretta). Verranno valutati anche il tempo di estubazione e la necessità di reintubazione. 56 pazienti di età superiore ai 18 anni trattati con ventilazione meccanica per almeno 3 giorni saranno reclutati dai reparti di terapia intensiva di 4 centri medici in Israele. Le preparazioni verranno somministrate sotto forma di piccoli globuli simili a pellet, che verranno posti sulla mucosa della bocca, a lato del tubo endotracheale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento verum (n=28) o placebo (n=28), con i rimedi somministrati due volte al giorno con un intervallo di 12 ore, per un periodo fino a 14 giorni o fino all'estubazione del paziente. Qualsiasi evento avverso verrà registrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Menachem Oberbaum, M.D.
- Numero di telefono: 972-2-6666395
- Email: oberbaum@szmc.org.il
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91031
- Reclutamento
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Dept. of Internal Medicine, Intensive Care Unit G8, Hadassah University Hospital, Ein Kerem
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Contatto:
- Sigal Svir, M.D.
- Numero di telefono: 972-2-6777111
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Paziente in terapia intensiva intubato per via endotracheale o tracheostomia in supporto di ventilazione meccanica per almeno 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio, che deve essere sottoposto a prova di respirazione spontanea (SBT).
- secrezioni tracheali abbondanti, tenaci e fibrose (da 2+ a 4+)
Criteri di esclusione:
- Pazienti settici instabili
- Malattia concomitante della laringe e della trachea che ostruisce le vie aeree o inibisce il processo di estubazione.
- cardiopatia attiva.
- Bisogno di catecolamine.
- Gravidanza.
- disturbo neuromuscolare sottostante o qualsiasi altra condizione che impedisca la cooperazione del paziente con tosse volontaria ed espettorazione di secrezioni.
- condizioni sottostanti che richiedono una terapia continua con farmaci broncorroici (es. miastenia grave)
- Pazienti in ventilazione domiciliare o supporto BIPAP
- Mancato consenso informato scritto da parte del paziente o del tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
placebo
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identico al trattamento senza componente attivo
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Sperimentale: 1
bicromato di potassio
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due volte al giorno con un intervallo di 12 ore, per un periodo massimo di 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la quantità di secrezioni tracheali in pazienti intubati con un tubo endotracheale convenzionale e sottoposti a ventilazione meccanica controllata con un respiratore due giorni dopo l'inizio dello studio.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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secrezioni tracheali di grado 3, numero di aspirazioni e conta dei neutrofili nell'espettorato al giorno 2; secrezioni tracheali al giorno 14/estubazione; tempo di estubazione e necessità di reintubazione; tempo di dimissione; sicurezza di Kali bichromicums dopo 14 giorni/estubazione.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- Direttore dello studio: Moshe Hersch, M.D., Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KaliBic.ICU.07
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