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Effetto del rimedio omeopatico Kalium Bichromicum (dicromato di potassio) sulla viscosità e sulla quantità di espettorato e sul tempo di estubazione nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.

19 febbraio 2012 aggiornato da: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza del rimedio omeopatico Kalium Bichromicum (dicromato di potassio) per ridurre la viscosità e la quantità di espettorato, nonché il tempo di estubazione, in pazienti in terapia intensiva intubati e ventilati meccanicamente.

ICU-Protocol.Summary Le secrezioni tracheali abbondanti e tenaci sono un fattore significativo che impedisce il processo di svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU). In omeopatia, alte diluizioni di estratti vegetali, minerali e altre sostanze biologiche sono utilizzate come rimedi per il trattamento della malattia, che si basa sulla "Legge dei simili" (maggiore è la diluizione, più forte è l'effetto). Kali Bichromicum (dicromato di potassio) è un farmaco comunemente usato in omeopatia, soprattutto per condizioni che coinvolgono secrezioni mucose e tracheali abbondanti, filanti, tenaci. Un recente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha riscontrato un effetto statisticamente significativo di questo rimedio sul miglioramento della quantità di secrezione tracheale, tempi di estubazione e dimissione dall'unità di terapia intensiva tra i pazienti critici, senza effetti collaterali osservati.

Lo studio proposto confronterà l'efficacia di Kali bichromicum 10-60 (C30) rispetto al placebo nella riduzione della quantità di secrezioni tracheali in pazienti intubati con un tubo endotracheale convenzionale o tracheostomia e sottoposti a ventilazione meccanica controllata in terapia intensiva. Verrà studiata la quantità delle secrezioni e la conta dei neutrofili nell'espettorato (mediante microscopia diretta). Verranno valutati anche il tempo di estubazione e la necessità di reintubazione. 56 pazienti di età superiore ai 18 anni trattati con ventilazione meccanica per almeno 3 giorni saranno reclutati dai reparti di terapia intensiva di 4 centri medici in Israele. Le preparazioni verranno somministrate sotto forma di piccoli globuli simili a pellet, che verranno posti sulla mucosa della bocca, a lato del tubo endotracheale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento verum (n=28) o placebo (n=28), con i rimedi somministrati due volte al giorno con un intervallo di 12 ore, per un periodo fino a 14 giorni o fino all'estubazione del paziente. Qualsiasi evento avverso verrà registrato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Dept. of Internal Medicine, Intensive Care Unit G8, Hadassah University Hospital, Ein Kerem
        • Contatto:
          • Sigal Svir, M.D.
          • Numero di telefono: 972-2-6777111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Paziente in terapia intensiva intubato per via endotracheale o tracheostomia in supporto di ventilazione meccanica per almeno 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio, che deve essere sottoposto a prova di respirazione spontanea (SBT).
  • secrezioni tracheali abbondanti, tenaci e fibrose (da 2+ a 4+)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti settici instabili
  • Malattia concomitante della laringe e della trachea che ostruisce le vie aeree o inibisce il processo di estubazione.
  • cardiopatia attiva.
  • Bisogno di catecolamine.
  • Gravidanza.
  • disturbo neuromuscolare sottostante o qualsiasi altra condizione che impedisca la cooperazione del paziente con tosse volontaria ed espettorazione di secrezioni.
  • condizioni sottostanti che richiedono una terapia continua con farmaci broncorroici (es. miastenia grave)
  • Pazienti in ventilazione domiciliare o supporto BIPAP
  • Mancato consenso informato scritto da parte del paziente o del tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo
identico al trattamento senza componente attivo
Sperimentale: 1
bicromato di potassio
due volte al giorno con un intervallo di 12 ore, per un periodo massimo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la quantità di secrezioni tracheali in pazienti intubati con un tubo endotracheale convenzionale e sottoposti a ventilazione meccanica controllata con un respiratore due giorni dopo l'inizio dello studio.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
secrezioni tracheali di grado 3, numero di aspirazioni e conta dei neutrofili nell'espettorato al giorno 2; secrezioni tracheali al giorno 14/estubazione; tempo di estubazione e necessità di reintubazione; tempo di dimissione; sicurezza di Kali bichromicums dopo 14 giorni/estubazione.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
  • Direttore dello studio: Moshe Hersch, M.D., Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaliBic.ICU.07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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