Virkning af det homøopatiske middel Kalium Bichromicum (kaliumdichromat) på viskositet og mængden af sputum og tid til ekstubation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af det homøopatiske middel Kalium Bichromicum (Kaliumdichromat) for at reducere viskositeten og mængden af sputum samt tid til ekstubation hos intuberede mekanisk ventilerede intensivpatienter.
ICU-protokol. Sammenfatning Rigelig og sejt sekret i luftrøret er en væsentlig faktor, der hæmmer fravænningsprocessen hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU). I homøopati bruges høje fortyndinger af planteekstrakter, mineraler og andre biologiske stoffer som midler til behandling af sygdom, som er baseret på "Loven om Lignende" (jo højere fortynding, jo stærkere virkning). Kali Bichromicum (kaliumdichromat) er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes i homøopati, mest til tilstande, der involverer rigeligt, trævlet, sejt sekret fra slimhinder og luftrør. Et nyligt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie fandt en statistisk signifikant effekt af dette middel på at forbedre mængden af trakeal sekretion, timing til ekstubation og udskrivning fra intensivafdelingen blandt kritisk syge patienter, uden bivirkninger observeret.
Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af Kali bichromicum 10-60 (C30) versus placebo til at reducere mængden af trakeale sekreter hos patienter intuberet med en konventionel endotracheal tube eller trakeostomi og modtager kontrolleret mekanisk ventilation i intensivafdelingen. Mængden af sekreterne vil blive undersøgt, såvel som sputum-neutrofiltal (ved hjælp af direkte mikroskopi). Tid til ekstubation og behovet for re-intubation vil også blive vurderet. 56 patienter over 18 år behandlet med mekanisk ventilation i mindst 3 dage vil blive rekrutteret fra ICU-afdelingerne på 4 medicinske centre i Israel. Præparaterne vil blive indgivet i form af små pellet-lignende kugler, som placeres på slimhinden i munden, på siden af endotrachealrøret. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten verum (n=28) eller placebo (n=28) behandling, med midlerne administreret to gange dagligt med et interval på 12 timer, i en periode på op til 14 dage eller indtil patienten er ekstuberet. Enhver uønsket hændelse vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekruttering
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Dept. of Internal Medicine, Intensive Care Unit G8, Hadassah University Hospital, Ein Kerem
-
Kontakt:
- Sigal Svir, M.D.
- Telefonnummer: 972-2-6777111
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- endotrakealt intuberet eller trakeostomi ICU-patient på mekanisk ventilationsstøtte i mindst 3 dage før studieindskrivning, som skal til spontant åndedrætsforsøg (SBT).
- rigeligt ihærdigt, trævlet luftrørssekret (fra 2+ til 4+)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile septiske patienter
- Samtidig sygdom i strubehovedet og luftrøret, der blokerer luftvejene eller hæmmer ekstubationsprocessen.
- aktiv hjertesygdom.
- Behov for katekolaminer.
- Graviditet.
- underliggende neuromuskulær lidelse eller enhver anden tilstand, der forhindrer patientens samarbejde med frivillig hoste og opspytning af sekret.
- underliggende tilstande, der kræver kontinuerlig behandling med bronchorrheic medicin (dvs. myasthenia gravis)
- Patienter på hjemmeventilation eller BIPAP-støtte
- Manglende skriftligt informeret samtykke hos patienten eller værgen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo
|
identisk med behandling uden aktiv komponent
|
|
Eksperimentel: 1
kaliumbikromat
|
to gange dagligt med et interval på 12 timer i en periode på op til 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af trakealsekret hos patienter intuberet med en konventionel endotracheal tube og modtager kontrolleret mekanisk ventilation med respirator to dage efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
grad 3 trakealsekret, antal sugninger og sputumneutrofiltal på dag 2; trakealsekret på dag 14/ekstubation; tid til ekstubation og behov for re-intubation; tid til udledning; sikkerhed af Kali bichromicums efter 14 dage/ekstubation.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- Studieleder: Moshe Hersch, M.D., Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KaliBic.ICU.07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .