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Wirkung des homöopathischen Mittels Kalium Bichromicum (Kaliumdichromat) auf die Viskosität und Menge des Sputums und die Zeit bis zur Extubation bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten.

19. Februar 2012 aktualisiert von: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des homöopathischen Mittels Kalium Bichromicum (Kaliumdichromat) zur Verringerung der Viskosität und Menge des Sputums sowie der Zeit bis zur Extubation bei intubierten, maschinell beatmeten Intensivpatienten.

ICU-Protocol.Summary Starke und hartnäckige Trachealsekrete sind ein wesentlicher Faktor, der den Entwöhnungsprozess maschinell beatmeter Patienten auf der Intensivstation (ICU) behindert. In der Homöopathie werden hohe Verdünnungen von Pflanzenextrakten, Mineralien und anderen biologischen Substanzen als Heilmittel zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die auf dem „Ähnlichkeitsgesetz“ beruhen (je höher die Verdünnung, desto stärker die Wirkung). Kali Bichromicum (Kaliumdichromat) ist ein Medikament, das häufig in der Homöopathie verwendet wird, hauptsächlich bei Zuständen mit starken, fadenziehenden, zähen Schleim- und Trachealsekreten. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie fand eine statistisch signifikante Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verbesserung der Menge an Trachealsekret, den Zeitpunkt der Extubation und die Entlassung aus der Intensivstation bei kritisch kranken Patienten, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von Kali bichromicum 10-60 (C30) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Menge an Trachealsekreten bei Patienten vergleichen, die mit einem herkömmlichen Endotrachealtubus oder Tracheostoma intubiert sind und eine kontrollierte mechanische Beatmung auf der Intensivstation erhalten. Die Menge der Sekrete wird untersucht, ebenso wie die Anzahl der Neutrophilen im Sputum (mittels direkter Mikroskopie). Die Zeit bis zur Extubation und die Notwendigkeit einer erneuten Intubation werden ebenfalls bewertet. 56 Patienten im Alter von über 18 Jahren, die mindestens 3 Tage lang mechanisch beatmet werden, werden aus den Intensivabteilungen von 4 medizinischen Zentren in Israel rekrutiert. Die Präparate werden in Form kleiner pelletartiger Kügelchen verabreicht, die auf die Mundschleimhaut neben dem Endotrachealtubus aufgebracht werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Verum (n=28) oder Placebo (n=28) zugeteilt, wobei die Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen oder bis zur Extubation des Patienten verabreicht werden. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Dept. of Internal Medicine, Intensive Care Unit G8, Hadassah University Hospital, Ein Kerem
        • Kontakt:
          • Sigal Svir, M.D.
          • Telefonnummer: 972-2-6777111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endotracheal intubierter oder Tracheostomie-Intensivpatient mit mechanischer Beatmungsunterstützung für mindestens 3 Tage vor Studieneinschreibung, der für einen Spontanatmungsversuch (SBT) fällig ist.
  • reichlich zähe, zähe Trachealsekrete (von 2+ bis 4+)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile septische Patienten
  • Begleiterkrankung des Kehlkopfes und der Luftröhre, die die Atemwege versperrt oder den Extubationsprozess hemmt.
  • aktive Herzkrankheit.
  • Bedarf an Katecholaminen.
  • Schwangerschaft.
  • zugrunde liegende neuromuskuläre Störung oder ein anderer Zustand, der die Zusammenarbeit des Patienten mit willkürlichem Husten und Auswurf von Sekreten verhindert.
  • Grunderkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie mit bronchorrhoischen Medikamenten erfordern (d. h. Myasthenia gravis)
  • Patienten mit Heimbeatmung oder BIPAP-Unterstützung
  • Versäumnis des Patienten oder Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
identisch mit der Behandlung ohne Wirkstoff
Experimental: 1
Kaliumbichromat
zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Menge an Trachealsekret bei Patienten, die mit einem herkömmlichen Endotrachealtubus intubiert wurden und zwei Tage nach Beginn der Studie eine kontrollierte mechanische Beatmung mit einem Beatmungsgerät erhielten.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trachealsekret Grad 3, Anzahl der Absaugungen und Neutrophilenzahl im Sputum am 2. Tag; Trachealsekret am 14. Tag/Extubation; Zeit bis zur Extubation und Notwendigkeit einer erneuten Intubation; Zeit bis zur Entlassung; Sicherheit von Kali bichromicums nach 14 Tagen/Extubation.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
  • Studienleiter: Moshe Hersch, M.D., Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KaliBic.ICU.07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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