- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00473473
Wirkung des homöopathischen Mittels Kalium Bichromicum (Kaliumdichromat) auf die Viskosität und Menge des Sputums und die Zeit bis zur Extubation bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des homöopathischen Mittels Kalium Bichromicum (Kaliumdichromat) zur Verringerung der Viskosität und Menge des Sputums sowie der Zeit bis zur Extubation bei intubierten, maschinell beatmeten Intensivpatienten.
ICU-Protocol.Summary Starke und hartnäckige Trachealsekrete sind ein wesentlicher Faktor, der den Entwöhnungsprozess maschinell beatmeter Patienten auf der Intensivstation (ICU) behindert. In der Homöopathie werden hohe Verdünnungen von Pflanzenextrakten, Mineralien und anderen biologischen Substanzen als Heilmittel zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die auf dem „Ähnlichkeitsgesetz“ beruhen (je höher die Verdünnung, desto stärker die Wirkung). Kali Bichromicum (Kaliumdichromat) ist ein Medikament, das häufig in der Homöopathie verwendet wird, hauptsächlich bei Zuständen mit starken, fadenziehenden, zähen Schleim- und Trachealsekreten. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie fand eine statistisch signifikante Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verbesserung der Menge an Trachealsekret, den Zeitpunkt der Extubation und die Entlassung aus der Intensivstation bei kritisch kranken Patienten, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von Kali bichromicum 10-60 (C30) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Menge an Trachealsekreten bei Patienten vergleichen, die mit einem herkömmlichen Endotrachealtubus oder Tracheostoma intubiert sind und eine kontrollierte mechanische Beatmung auf der Intensivstation erhalten. Die Menge der Sekrete wird untersucht, ebenso wie die Anzahl der Neutrophilen im Sputum (mittels direkter Mikroskopie). Die Zeit bis zur Extubation und die Notwendigkeit einer erneuten Intubation werden ebenfalls bewertet. 56 Patienten im Alter von über 18 Jahren, die mindestens 3 Tage lang mechanisch beatmet werden, werden aus den Intensivabteilungen von 4 medizinischen Zentren in Israel rekrutiert. Die Präparate werden in Form kleiner pelletartiger Kügelchen verabreicht, die auf die Mundschleimhaut neben dem Endotrachealtubus aufgebracht werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Verum (n=28) oder Placebo (n=28) zugeteilt, wobei die Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen oder bis zur Extubation des Patienten verabreicht werden. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrutierung
- Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Dept. of Internal Medicine, Intensive Care Unit G8, Hadassah University Hospital, Ein Kerem
-
Kontakt:
- Sigal Svir, M.D.
- Telefonnummer: 972-2-6777111
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endotracheal intubierter oder Tracheostomie-Intensivpatient mit mechanischer Beatmungsunterstützung für mindestens 3 Tage vor Studieneinschreibung, der für einen Spontanatmungsversuch (SBT) fällig ist.
- reichlich zähe, zähe Trachealsekrete (von 2+ bis 4+)
Ausschlusskriterien:
- Instabile septische Patienten
- Begleiterkrankung des Kehlkopfes und der Luftröhre, die die Atemwege versperrt oder den Extubationsprozess hemmt.
- aktive Herzkrankheit.
- Bedarf an Katecholaminen.
- Schwangerschaft.
- zugrunde liegende neuromuskuläre Störung oder ein anderer Zustand, der die Zusammenarbeit des Patienten mit willkürlichem Husten und Auswurf von Sekreten verhindert.
- Grunderkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie mit bronchorrhoischen Medikamenten erfordern (d. h. Myasthenia gravis)
- Patienten mit Heimbeatmung oder BIPAP-Unterstützung
- Versäumnis des Patienten oder Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
identisch mit der Behandlung ohne Wirkstoff
|
|
Experimental: 1
Kaliumbichromat
|
zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Menge an Trachealsekret bei Patienten, die mit einem herkömmlichen Endotrachealtubus intubiert wurden und zwei Tage nach Beginn der Studie eine kontrollierte mechanische Beatmung mit einem Beatmungsgerät erhielten.
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Trachealsekret Grad 3, Anzahl der Absaugungen und Neutrophilenzahl im Sputum am 2. Tag; Trachealsekret am 14. Tag/Extubation; Zeit bis zur Extubation und Notwendigkeit einer erneuten Intubation; Zeit bis zur Entlassung; Sicherheit von Kali bichromicums nach 14 Tagen/Extubation.
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- Studienleiter: Moshe Hersch, M.D., Intensive Care Unit, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KaliBic.ICU.07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .